Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av MCS110 givet med karboplatin och gemcitabin vid avancerad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) (TNBC)

26 maj 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad fas II-studie av MCS110 kombinerat med karboplatin och gemcitabin vid avancerad trippelnegativ bröstcancer (TNBC)

För att avgöra om MCS110-antikroppsterapi förbättrar effekten av karboplatin och gemcitabin (carbo/gem) hos avancerade TNBC-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center SC
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor (≥ 18 år) med avancerad TNBC.
  • Histologiska eller cytologiska bevis på östrogenreceptornegativ (ER-), progesteronreceptornegativ (PgR-) och human epidermal tillväxtfaktor-2-receptornegativ (HER2-) bröstcancer genom lokala laboratorietester, baserat på senast tillgängliga tumörvävnad.
  • ER/PgR negativitet att följa lokala riktlinjer
  • Om IHC HER2 2+ krävs ett negativt FISH-test
  • En förbehandlingstumörbiopsi som visar högt TAM-innehåll enligt det centrala laboratoriet
  • Patienterna måste ha:

Minst en mätbar lesion per RECIST 1.1. (Obs: Mätbara lesioner inkluderar lytiska eller blandade (lytiska + blastiska) benskador, med en identifierbar mjukvävnadskomponent som uppfyller mätbarhetskriterierna)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi för avancerad BC. Tidigare adjuvant/neoadjuvant kemoterapi är tillåten (karboplatin, cisplatin eller gemcitabin endast om > 12 månader har gått sedan senaste administrering).
  • Terapi för underliggande malignitet inom 2 veckor före start av studiebehandling:
  • Kemoterapi, biologisk terapi (antikroppar och biologiskt riktade små molekyler)
  • Strålbehandling
  • Stor operation
  • Patienter som samtidigt får immunsuppressiva medel eller kroniska kortikosteroider (≥10 mg prednison eller motsvarande) vid tidpunkten för den första studiedosen.
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening.
  • Känd historia av humant immunbristvirus eller aktiv infektion med hepatitvirus eller någon okontrollerad aktiv systemisk infektion.
  • Patienter med följande laboratorievärden under screening och på dag 1 fördos:
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,5x109/L
  • Hemoglobin < 9 g/dL
  • Blodplättar < 100x109/L
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN
  • Totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN
  • AST/SGOT och ALT/SGPT > 3,0 x ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: MCS110+karboplatin+gemcitabin
MCS110+karboplatin+gemcitabin
Läkemedel: MCS110
tagna av I.V
Läkemedel: karboplatin
tagna av I.V
Läkemedel: gemcitabin
tagna av I.V
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: karboplatin+gemcitabin
karboplatin+gemcitabin
Läkemedel: karboplatin
tagna av I.V
Läkemedel: gemcitabin
tagna av I.V

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1 (av lokal utredares bedömning)
Tidsram: 4 år
PFS-resultat presenterade för alla MCS110-behandlade patienter (med och utan dag 8-dos), i linje med fas 2-studiedesign.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fri MCS110 : Härledd farmakokinetik (PK) parametrar: AUCtau
Tidsram: dag 21 (slut cykel 1); dag 84 (slut cykel 4)
AUC tau härledd från dag 0 till 21 (cykel 1) från dag 0 till 21 (cykel 4) Cykelns varaktighet är 21 dagar
dag 21 (slut cykel 1); dag 84 (slut cykel 4)
Free MCS110 : Härledd farmakokinetik (PK) parametrar: Cmax
Tidsram: dag 21 (slut cykel 1); dag 84 (slut cykel 4)
dag 21 (slut cykel 1); dag 84 (slut cykel 4)
Cmax härledd från plasmakoncentration av karboplatin, gemcitabin och 2',2'-difluoro-deoxiuridin (dFdU)
Tidsram: dag 21, dag 84
dag 21 (slut cykel 1); dag 84 (slut cykel 4)
dag 21, dag 84
AUClast härledd från plasmakoncentration av karboplatin, gemcitabin och 2',2'-difluoro-deoxiuridin (dFdU)
Tidsram: dag 21, dag 84
dag 21 (slut cykel 1); dag 84 (slut cykel 4)
dag 21, dag 84
Total kolonistimuleringsfaktor -1 (CSF-I) Cirkulerande nivåer
Tidsram: baslinje, dag 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
resultat uttryckt som förhållandets förändring från baslinjen uttryckt i procent. Cykelns varaktighet är 21 dagar. Dessa biomarköranalyser utfördes endast för MCS110-behandlade patienter.
baslinje, dag 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Serum C-terminal telopeptid av typ I kollagen (CTX-I)
Tidsram: baslinje, dag 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148

resultat uttryckt som förhållandets förändring från baslinjen uttryckt i procent. Cykelns varaktighet är 21 dagar.

Biomarköranalyser utförda endast för MCS110-behandlade patienter.
baslinje, dag 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Tumörsvar per RECIST v1.1 (av lokal utredares bedömning)
Tidsram: 4 år
CR: fullständigt svar. PR: partiell respons. SD: stabil sjukdom: CBR: klinisk nytta =CR + PR + SD som varar i minst 6 månader. ORR = CR + PR. Effekt Resultat presenterade för alla MCS110-behandlade patienter (med och utan dos dag 8), i linje med fas 2-studiedesign.
4 år
Tumörsvar per RECIST v1.1 (av lokal utredares bedömning) Varaktighet av svar
Tidsram: 4 år
CR: fullständigt svar. PR: partiell respons. SD: stabil sjukdom: CBR: klinisk nytta =CR + PR + SD som varar i minst 6 månader. ORR = CR + PR. Effekt Resultat presenterade för alla MCS110-behandlade patienter (med och utan dos dag 8), i linje med fas 2-studiedesign.
4 år
Antal patienter med minst en MCS110-dosreduktion och antal patienter med minst ett MCS110-dosavbrott
Tidsram: 4 år
patienter som endast behandlats med MCS110
4 år
MCS110 Dosintensitet
Tidsram: 4 år

Relativ dosintensitet per kategori.

Patienter som endast behandlats med MCS110. Dosintensiteten mäter den dos som faktiskt tas kontra den planerade dosen och uttrycks i procent:

<50 %: mindre än 50 % av den planerade mottagna dosen; 50-<75 %: mottagen dos är 50 % eller mer, men mindre än 75 %; 75-<90 %: mottagen dos är 75 % eller mer, men mindre än 90 %; 90-<110 %: mottagen dos är 90 % eller mer, men mindre än 110 %
4 år
Innehåll av tumörassocierade makrofager (TAM) och tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) i tumörbiopsier före och efter dos.
Tidsram: Baslinje, dag 29-43
resultat uttryckt som en förändring av förhållandet från baslinjen uttryckt i procent: Biopsier togs vid baslinjen och mellan dag 29 och dag 43. Patienter som endast behandlats med MCS110
Baslinje, dag 29-43
Cirkulerande monocyter celler i blod
Tidsram: dag 15, 29, 43, 50
Cykelns varaktighet är 21 dagars resultat uttryckt i procent av celler. Endast 1 arm rapporterad som resultat var endast tillgänglig för 1 patient.
dag 15, 29, 43, 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

23 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMCS110Z2201
  • 2015-000179-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MCS110

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera