- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00786045
Fitness Intervention Trial för stroke (FITS)
Fitness Intervention Tiral för stroke: Förbättra gånguthålligheten med hjälp av hemrehabiliteringsprogram
Syftet med denna studie är att utvärdera, bland personer som har avslutat den reparativa fasen av stroke och har upphört med rehabilitering, den relativa effektiviteten för att förbättra funktionell träningskapacitet av två program för fortsatt vård, ett hembaserat allmänt konditionsträningsprogram med stationär cykling och ett handikappinriktat, hembaserat träningsprogram för att förbättra rörlighet och gångkompetens. kapacitet jämfört med "gå"-gruppen och att följaktligen kommer cykelgruppen att uppnå högre livskvalitet.
Ett sekundärt mål är att utforska faktorer som är förknippade med efterlevnad av träningsregimerna. Tidigare forskning har visat att kognitiv-affektiv-beteendeprofil är relaterad till träningsaktivitet i ett antal populationer inklusive stillasittande vuxna, äldre vuxna och patienter med hjärt-kärlsjukdom. Eftersom vi förutser att en av de mekanismer genom vilka cyklingen kommer att resultera i ett bättre resultat än den mer traditionella typen av handikappanpassade träningsprogram är genom större följsamhet, är detta andra mål mycket relevant. Denna studie kommer också att ta upp effekten av regelbunden träning på kardiovaskulär riskfaktorprofil.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A-1A1
- McGill University-Royal Victoria Hospital Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- verifierad stroke som kräver sjukhusinläggning (baserat på kliniska och radiologiska bevis)
- förmåga att gå minst 10 meter självständigt, med hjälp av hjälpmedel eller ortos, med eller utan övervakning,
- mindre än ett år sedan den senaste cerebrovaskulära händelsen vid tidpunkten för rekryteringen,
- utskrivning från aktiv rehabilitering (vanligtvis cirka 3 till 4 månader efter stroke men inte mindre än 1 månad) till det geografiska studieområdet större Montreal och större Halifax.
Exklusions kriterier:
- allvarliga kognitiva brister som utvärderas av telefonversionen av Mini-Mental State Examination så att försökspersonen inte förstår sitt deltagande i studien,
- receptiv afasi utvärderad av Canadian Neurological Scale48 eller den behandlande logopeden,
- sjukdom eller funktionshinder som hindrar deltagande i någon av rehabiliteringsinsatserna.
- misslyckande med att klara en standardkardiologiorienterad historia och fysisk undersökning kompletterad med ett stresstest för baslinjescreening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Hemcykelprogram
Deltagarna kommer att ges ett tids- och intensitetsgraderat program med en intensitet som är bekväm och acceptabel för individen.
Individen kommer att uppmuntras att gradvis öka antingen tiden för cykling per dag eller arbetet med att cykla, och alltid hålla sig inom gränserna för komfort och tolerabilitet.
Deltagarna kommer också att få en måltröskel för hjärtfrekvens att försöka uppfylla men inte överskrida.
Detta kommer att baseras på deras svar på stresstestet och kommer med största sannolikhet att vara mellan 50 % och 70 % av maximal åldersförutspådd hjärtfrekvens.
Målet är att bygga upp till en halvtimmes cykling per dag.
Alla cyklar kommer att vara utrustade med elektronisk övervakning av hastighet, distans och puls.
|
Deltagarna kommer att ges ett tids- och intensitetsgraderat program med en intensitet som är bekväm och acceptabel för individen.
Individen kommer att uppmuntras att gradvis öka antingen tiden för cykling per dag eller arbetet med att cykla, och alltid hålla sig inom gränserna för komfort och tolerabilitet.
Deltagarna kommer också att få en måltröskel för hjärtfrekvens att försöka uppfylla men inte överskrida.
Detta kommer att baseras på deras svar på stresstestet och kommer med största sannolikhet att vara mellan 50 % och 70 % av maximal åldersförutspådd hjärtfrekvens.
Målet är att bygga upp till en halvtimmes cykling per dag.
Alla cyklar kommer att vara utrustade med elektronisk övervakning av hastighet, distans och puls.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Utredarna har tagit fram en serie mobilitetsrelaterade uppgifter som enkelt och säkert kan utföras hemma utan fortlöpande professionell övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Funktionell gångkapacitet (6 minuter (gångtest)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A11-M107-02A
- MCT_66794
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemcykelprogram
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutad
-
University of AberdeenNHS GrampianHar inte rekryterat ännu
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenIndragenInflammatoriska tarmsjukdomar | ProctosigmoiditStorbritannien
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekrytering
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrytering
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenUpphängd
-
University of AberdeenRekryteringHjärtinfarktStorbritannien
-
Southeast University, ChinaAvslutadAutomatisk justering av Inspiratory Trigger och Cycling-offKina
-
Kasr El Aini HospitalOkändUrologiska kirurgiska ingreppEgypten