Ensayo de intervención física para el accidente cerebrovascular (FITS)
26 de abril de 2013 actualizado por: Nancy Mayo, McGill University
Fitness Intervention Tiral for Stroke: Mejora de la resistencia al caminar mediante programas de rehabilitación en el hogar
El objetivo de este estudio es evaluar, entre las personas que han completado la fase de restauración del accidente cerebrovascular y han cesado la rehabilitación, la eficacia relativa en la mejora de la capacidad de ejercicio funcional de dos programas de atención continua, un programa de entrenamiento físico general basado en el hogar con ciclismo estacionario y un programa de ejercicios en el hogar dirigido a discapacitados para mejorar la movilidad y la capacidad para caminar. capacidad en comparación con el grupo "caminante" y que, en consecuencia, el grupo ciclista logrará una mayor calidad de vida.
Un objetivo secundario es explorar los factores asociados con el cumplimiento de los regímenes de ejercicio. Investigaciones anteriores han indicado que el perfil cognitivo-afectivo-conductual está relacionado con la actividad física en varias poblaciones, incluidos adultos sedentarios, adultos mayores y pacientes con enfermedades cardiovasculares. Como anticipamos que uno de los mecanismos por los cuales el ciclismo dará como resultado un mejor resultado que el tipo más tradicional de programa de ejercicios adaptado a la discapacidad es a través de un mayor cumplimiento, este segundo objetivo es muy relevante. Este estudio también abordará el impacto del ejercicio regular en el perfil de factores de riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hipótesis clínica específica que se va a probar es que, durante un período de un año, las personas asignadas al grupo de "ciclo" de fitness general experimentarán un mayor aumento en el ejercicio funcional
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A-1A1
- McGill University-Royal Victoria Hospital Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular verificado que requiere ingreso hospitalario (basado en evidencia clínica y radiológica)
- capacidad para caminar un mínimo de 10 metros de forma independiente, utilizando una ayuda u ortesis, con o sin supervisión,
- menos de un año desde el último evento cerebrovascular en el momento del reclutamiento,
- alta de rehabilitación activa (generalmente alrededor de 3 a 4 meses después del accidente cerebrovascular, pero no menos de 1 mes) en el área geográfica de estudio del área metropolitana de Montreal y del área metropolitana de Halifax.
Criterio de exclusión:
- déficits cognitivos severos según lo evaluado por la versión telefónica del miniexamen del estado mental de tal manera que el sujeto no comprende su participación en el estudio,
- afasia receptiva evaluada por la Escala Neurológica Canadiense48 o por el logopeda tratante,
- enfermedad o discapacidad que impida la participación en cualquiera de las intervenciones de rehabilitación.
- no pasar una historia clínica y un examen físico estándar orientados a la cardiología complementados con una prueba de esfuerzo con ejercicio de detección inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Programa de ciclismo en casa
Los participantes recibirán un programa graduado de tiempo e intensidad a una intensidad que sea cómoda y tolerable para el individuo.
Se animará al individuo a aumentar, de forma gradual, ya sea el tiempo de ciclismo por día o el trabajo de ciclismo, siempre dentro de los límites de comodidad y tolerabilidad.
A los participantes también se les dará un umbral de frecuencia cardíaca objetivo para tratar de alcanzar pero no exceder.
Esto se basará en su respuesta a la prueba de esfuerzo y probablemente estará entre el 50 % y el 70 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad.
El objetivo es acumular hasta media hora de ciclismo por día.
Todas las bicicletas estarán equipadas con monitoreo electrónico de velocidad, distancia y frecuencia cardíaca.
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Los participantes recibirán un programa graduado de tiempo e intensidad a una intensidad que sea cómoda y tolerable para el individuo.
Se animará al individuo a aumentar, de forma gradual, ya sea el tiempo de ciclismo por día o el trabajo de ciclismo, siempre dentro de los límites de comodidad y tolerabilidad.
A los participantes también se les dará un umbral de frecuencia cardíaca objetivo para tratar de alcanzar pero no exceder.
Esto se basará en su respuesta a la prueba de esfuerzo y probablemente estará entre el 50 % y el 70 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad.
El objetivo es acumular hasta media hora de ciclismo por día.
Todas las bicicletas estarán equipadas con monitoreo electrónico de velocidad, distancia y frecuencia cardíaca.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los investigadores han ideado una serie de tareas relacionadas con la movilidad que pueden llevarse a cabo de manera fácil y segura en el hogar sin supervisión profesional continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Capacidad funcional de marcha (6 minutos (prueba de marcha)
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A11-M107-02A
- MCT_66794
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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