- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00787033
A Study Of PF-04554878 In Patients With Advanced Non-Hematologic Malignancies (B0761001)
24 januari 2017 uppdaterad av: Verastem, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Dose Escalation Study To Evaluate Safety, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-04554878 In Patients With Advanced Non-Hematologic Malignancies
Phase 1 safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics trial of the focal adhesion kinase (FAK) inhibitor PF-04554878 in patients with advanced non-hematologic malignancies, including patients with malignancies appropriate for serial biopsy.
Screening consists of medical history, physical examination ECOG performance status, blood draws, a pregnancy test for female patients of childbearing potential, a FDG-PET and tumor imaging.
Treatment consists of PF-04554878 pills continued until progression of disease, unacceptable toxicity, or patient request.
Evaluations for bioactivity are measured by serial FDG-PET and blood tests for biomarkers related to FAK and Pyk2 activities.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced non-hematologic malignancies.
- Adequate organ function, including bilirubin less than 1.5 x ULN, and ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0-2.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant gastrointestinal abnormalities, requirement for systemic anticoagulants or potent CYP 2C8 inhibitors, and history of clinically significant cardiac or pulmonary disorders
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Dose escalation study with Expansion Cohorts at RP2D and Schedule
|
Oral pills at increasing dose twice daily, 21 day cycle, continuous treatment schedule until progression of disease, unacceptable toxicity, or patient request.
Some patients will undergo serial biopsy and/or FDG-PET imaging
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Recommended Phase 2 Dose
Tidsram: 18 months
|
18 months
|
Overall safety profile of PF-04554878, including Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Tidsram: 18 months
|
18 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tumor metabolic response
Tidsram: 18 months
|
18 months
|
PF-04554878 pharmacokinetic (PK) parameters and Midazolam PK parameters
Tidsram: 18 months
|
18 months
|
FAK-related biomarkers in tumor biopsies and blood
Tidsram: 18 months
|
18 months
|
Molecular profiling (genomics data) based on the optional studies with whole blood and/or tumor samples
Tidsram: 18 months
|
18 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2008
Första postat (Uppskatta)
7 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0761001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PF-04554878
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Avancerat lymfom | Avancerad malignt fast neoplasma | Refraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Raphael Bueno, MDMerck Sharp & Dohme LLCIndragen
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Verastem, Inc.RekryteringPankreas Adenocarcinom | Bukspottkörtelcancer | Cancer i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
University of FloridaAvslutadGastrointestinala symtom | Avföringsfrekvens | Gastrointestinal transittidFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadFriskaFörenta staterna
-
PfizerAvslutad