- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00787033
A Study Of PF-04554878 In Patients With Advanced Non-Hematologic Malignancies (B0761001)
24 gennaio 2017 aggiornato da: Verastem, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Dose Escalation Study To Evaluate Safety, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-04554878 In Patients With Advanced Non-Hematologic Malignancies
Phase 1 safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics trial of the focal adhesion kinase (FAK) inhibitor PF-04554878 in patients with advanced non-hematologic malignancies, including patients with malignancies appropriate for serial biopsy.
Screening consists of medical history, physical examination ECOG performance status, blood draws, a pregnancy test for female patients of childbearing potential, a FDG-PET and tumor imaging.
Treatment consists of PF-04554878 pills continued until progression of disease, unacceptable toxicity, or patient request.
Evaluations for bioactivity are measured by serial FDG-PET and blood tests for biomarkers related to FAK and Pyk2 activities.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced non-hematologic malignancies.
- Adequate organ function, including bilirubin less than 1.5 x ULN, and ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0-2.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant gastrointestinal abnormalities, requirement for systemic anticoagulants or potent CYP 2C8 inhibitors, and history of clinically significant cardiac or pulmonary disorders
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Dose escalation study with Expansion Cohorts at RP2D and Schedule
|
Oral pills at increasing dose twice daily, 21 day cycle, continuous treatment schedule until progression of disease, unacceptable toxicity, or patient request.
Some patients will undergo serial biopsy and/or FDG-PET imaging
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Recommended Phase 2 Dose
Lasso di tempo: 18 months
|
18 months
|
Overall safety profile of PF-04554878, including Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Lasso di tempo: 18 months
|
18 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tumor metabolic response
Lasso di tempo: 18 months
|
18 months
|
PF-04554878 pharmacokinetic (PK) parameters and Midazolam PK parameters
Lasso di tempo: 18 months
|
18 months
|
FAK-related biomarkers in tumor biopsies and blood
Lasso di tempo: 18 months
|
18 months
|
Molecular profiling (genomics data) based on the optional studies with whole blood and/or tumor samples
Lasso di tempo: 18 months
|
18 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0761001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su PF-04554878
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteNeoplasie a cellule emopoietiche e linfoidi | Linfoma avanzato | Neoplasia solida maligna avanzata | Linfoma refrattario | Neoplasia solida maligna refrattaria | Mieloma multiplo refrattarioStati Uniti
-
Raphael Bueno, MDMerck Sharp & Dohme LLCRitirato
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Verastem, Inc.ReclutamentoAdenocarcinoma del pancreas | Cancro al pancreas | Cancro del pancreasStati Uniti
-
PfizerCompletato
-
PfizerCompletato
-
PfizerCompletato
-
University of FloridaCompletatoSintomi gastrointestinali | Frequenza delle feci | Tempo di transito gastrointestinaleStati Uniti
-
PfizerCompletato