- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00787033
A Study Of PF-04554878 In Patients With Advanced Non-Hematologic Malignancies (B0761001)
2017년 1월 24일 업데이트: Verastem, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Dose Escalation Study To Evaluate Safety, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-04554878 In Patients With Advanced Non-Hematologic Malignancies
Phase 1 safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics trial of the focal adhesion kinase (FAK) inhibitor PF-04554878 in patients with advanced non-hematologic malignancies, including patients with malignancies appropriate for serial biopsy.
Screening consists of medical history, physical examination ECOG performance status, blood draws, a pregnancy test for female patients of childbearing potential, a FDG-PET and tumor imaging.
Treatment consists of PF-04554878 pills continued until progression of disease, unacceptable toxicity, or patient request.
Evaluations for bioactivity are measured by serial FDG-PET and blood tests for biomarkers related to FAK and Pyk2 activities.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced non-hematologic malignancies.
- Adequate organ function, including bilirubin less than 1.5 x ULN, and ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0-2.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant gastrointestinal abnormalities, requirement for systemic anticoagulants or potent CYP 2C8 inhibitors, and history of clinically significant cardiac or pulmonary disorders
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
Dose escalation study with Expansion Cohorts at RP2D and Schedule
|
Oral pills at increasing dose twice daily, 21 day cycle, continuous treatment schedule until progression of disease, unacceptable toxicity, or patient request.
Some patients will undergo serial biopsy and/or FDG-PET imaging
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Recommended Phase 2 Dose
기간: 18 months
|
18 months
|
Overall safety profile of PF-04554878, including Dose-Limiting Toxicity (DLT)
기간: 18 months
|
18 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Tumor metabolic response
기간: 18 months
|
18 months
|
PF-04554878 pharmacokinetic (PK) parameters and Midazolam PK parameters
기간: 18 months
|
18 months
|
FAK-related biomarkers in tumor biopsies and blood
기간: 18 months
|
18 months
|
Molecular profiling (genomics data) based on the optional studies with whole blood and/or tumor samples
기간: 18 months
|
18 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0761001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
PF-04554878에 대한 임상 시험
-
National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로조혈 및 림프 세포 신생물 | 진행성 림프종 | 진행성 악성 고형 신생물 | 난치성 림프종 | 난치성 악성 고형 신생물 | 불응성 다발성 골수종미국
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Verastem, Inc.모병
-
Pfizer완전한