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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00787033
A Study Of PF-04554878 In Patients With Advanced Non-Hematologic Malignancies (B0761001)
24. Januar 2017 aktualisiert von: Verastem, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Dose Escalation Study To Evaluate Safety, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-04554878 In Patients With Advanced Non-Hematologic Malignancies
Phase 1 safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics trial of the focal adhesion kinase (FAK) inhibitor PF-04554878 in patients with advanced non-hematologic malignancies, including patients with malignancies appropriate for serial biopsy.
Screening consists of medical history, physical examination ECOG performance status, blood draws, a pregnancy test for female patients of childbearing potential, a FDG-PET and tumor imaging.
Treatment consists of PF-04554878 pills continued until progression of disease, unacceptable toxicity, or patient request.
Evaluations for bioactivity are measured by serial FDG-PET and blood tests for biomarkers related to FAK and Pyk2 activities.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Pfizer Investigational Site
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Pfizer Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Pfizer Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced non-hematologic malignancies.
- Adequate organ function, including bilirubin less than 1.5 x ULN, and ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0-2.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant gastrointestinal abnormalities, requirement for systemic anticoagulants or potent CYP 2C8 inhibitors, and history of clinically significant cardiac or pulmonary disorders
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Dose escalation study with Expansion Cohorts at RP2D and Schedule
|
Oral pills at increasing dose twice daily, 21 day cycle, continuous treatment schedule until progression of disease, unacceptable toxicity, or patient request.
Some patients will undergo serial biopsy and/or FDG-PET imaging
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Recommended Phase 2 Dose
Zeitfenster: 18 months
|
18 months
|
Overall safety profile of PF-04554878, including Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Zeitfenster: 18 months
|
18 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tumor metabolic response
Zeitfenster: 18 months
|
18 months
|
PF-04554878 pharmacokinetic (PK) parameters and Midazolam PK parameters
Zeitfenster: 18 months
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18 months
|
FAK-related biomarkers in tumor biopsies and blood
Zeitfenster: 18 months
|
18 months
|
Molecular profiling (genomics data) based on the optional studies with whole blood and/or tumor samples
Zeitfenster: 18 months
|
18 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B0761001
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