Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöka metoder för progressiv rörlighet

2 juli 2009 uppdaterad av: Hill-Rom
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av specifika aktiviteter med och utan ett protokoll för tidig terapeutisk mobilitet (ETM) bland patienter som upplever tre eller fler dagars mekanisk ventilation. Ett andra syfte är att undersöka personal/förlossningssystem och patientfaktorer som påverkar initiering och progression av aktivitet med och utan ett ETM-protokoll. Hypotesen är att ETM-protokoll kommer att resultera i förbättrade patientresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika syftena med denna studie är att:

  1. Jämför patientens svar på utvalda behandlingssätt (aktivitet) utan och med ett ETM-protokoll

    1. Molekylära svar: markörer för inflammation interleukin (IL)-6 och IL-10
    2. Fysiologiska reaktioner: perifer syremättnad, hjärtfrekvens, blodtryck, nya dysrytmier
    3. Säkerhet/osäkra händelser inklusive smärta, trötthet, linje- eller slangförskjutning, fall eller nära fall

  2. Bestäm sambanden mellan varaktighet och nivå av aktivitet/ETM som uppnåtts och resultat:

    1. förekomst av delirium
    2. förekomst av ventilatorassocierad lunginflammation
    3. förekomst av djup ventrombos eller lungemboli
    4. förekomst av förvärvat trycksår
    5. muskelstyrka
    6. antal dagar mekaniskt ventilerat
    7. utskrivningsplats (efter ICU)

  3. Beskriv strategier som används på ICU för att initiera och implementera aktivitet med och utan ett ETM-protokoll

    1. användning av personal som legitimerade sjuksköterskor, sjukgymnaster, andningsterapeut och vårdbiträden
    2. användning av utrustning som rullator, lyftanordning, bälte eller säng
    3. uppfattning om tillräcklig tid och förmåga

  4. Beskriv patientfaktorer som är förknippade med implementering av ETM

    1. Potentiellt modifierbara exempel: sedering, plats för vaskulär åtkomst, läkarorder
    2. Potentiellt icke-modifierbara exemplar: vikt, medvetande, hemodynamisk instabilitet, terminalt tillstånd

Detta är en prospektiv, longitudinell, upprepad åtgärdsstudie med kontrollperiod, inkörningsperiod och interventionsperiod. Data kommer att samlas in under alla tre perioderna för jämförelse. Under kontrollperioden kommer patienterna att få standardvård. Standardvård på denna institution inkluderar inte ett program för progressiv eller tidig rörlighet, men inkluderar aktiviteter som liknar ETM-protokollet, implementerade efter personalens gottfinnande. Under inkörningsperioden kommer försökspersonerna att få en blandning av standardvård och interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • P:F-förhållande > 100
  • FiO2 < 60 % och PEEP mindre än 10 cmH20
  • hemodynamisk stabilitet tio minuter efter svängning (d.v.s. förändringar i hjärtfrekvens (HR) och/eller systoliskt blodtryck (BP) med mindre än 20 % av baslinjen)
  • baslinje (vila) vitala tecken på HR 50-110
  • medelartärtryck (MAP) 60-100 mmHg
  • perifer syresättningsmättnad (SpO2) större än 88 %
  • Tillräcklig kognition för progression till nivå 2-4 av ETM för att hjälpa till med positionering eller rörelse ur sängen
  • en hög grad av beroende av andra för positionering är acceptabelt
  • det finns inga uteslutningar baserade på kön eller minoritetsstatus.

Exklusions kriterier:

  • Muskeldystrofi i slutstadiet
  • myasthenia gravis
  • ny quadriplegi
  • koma
  • ökat intrakraniellt tryck
  • oreparerad höftfraktur och multipla nedre extremitetsfrakturer
  • Patienter som upplever aktiv titrering av intravenösa vasoaktiva läkemedel (t.ex. dopamin, epinefrin eller noradrenalin) kommer att uteslutas
  • samtidig användning av en kontinuerlig lateral rotationsbädd
  • patienter med hög risk att dö kommer också att uteslutas
  • MICU-inläggning efter en sjukhusvistelse på >9 dagar under de senaste månaderna
  • ålder >80 i närvaro av 2 eller flera livshotande sjukdomar
  • diagnos av en aktiv malignitet i stadium IV
  • status efter hjärtstopp
  • diagnos av intracerebral blödning som kräver mekanisk ventilation
  • försökspersoner över 400 pund kan uteslutas från mobilisering baserat på bedömningen av sängsköterskan eller projektledaren; om risken för personal- eller patientskada av att flytta en patient med övervikt anses sannolik kommer mobilisering inte att ske.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: 1
RA börjar datainsamling med diagramgranskning för demografiska och förklarande variabler, samlar in data för baslinje muskelstyrka. Under standardvårdperioden kommer PM att erhålla information om aktivitetsplanen för inskrivna patienter (vändande, helt eller delvis viktbärande d.v.s. omvänd Trendelenberg-positionering, ROM, sittande och gående) genom diskussion med de direkta leverantörerna. RA kommer att intervjua en vårdgivare om faktorer som påverkar beslutet att genomföra aktivitet eller ge sängläge, inklusive förekomsten av beställningar på sängläge eller sjukgymnastik. Om aktivitet är planerad kommer PM att observera och registrera aktivitetens typ och varaktighet och rita serumbiomarkörer 20 minuter före och 20 minuter efter aktiviteten. Om ingen aktivitet är planerad eller aktivitetens varaktighet är mindre än 10 minuter kommer serum för endast baslinjeinflammatoriska biomarkörer att dras. RA kommer att samla in resultatdata inom 24 timmar efter utskrivning från ICU.
EXPERIMENTELL: 2
Identiska rutiner för datumrekrytering, samtycke och datainsamling kommer att förekomma. I den här fasen kommer projektledaren att främja användningen av ETM-protokollet genom coachning (t.ex. att påminna personalen om fördelarna med rörlighet, identifiering av tillgängliga resurser eller föreslå upphörande av sänglägesbeställningar) och genom att delta i planeringen av minst en 20-minuters aktivitet.
Övrig: ETM-protokoll
ETM är 4 nivåer. Nivå 1, var och en får ompositionering från lateral till ryggläge vid jämna timmar, totalt 60 minuters aktivitet/positionering under 24 timmar. Om det tolereras kommer två perioder på 20 minuters ryggläge med en omvänd trendelenbergposition på 15-20 grader att användas för att främja ortostas. Nivå 2 är att vända varannan timme, positionering i omvänd trendelenberg vid 15-25 grader som tolereras, aktivt motstånd med ICU-personal under 20 minuter dagligen för totalt 60-80 minuters aktivitet/positionering dagligen. På nivå 3 läggs 2 gånger 20 minuters sittning till aktiv ROM och vändning i sängen (uppskattningsvis 80-100 minuter av aktivitet dagligen). Sittande är i sängen eller med icke-viktbärande assisterad förflyttning till stol med ryggstödshöjning i 75-90 grader och benen i beroende position. Nivå 3-insatser; minimal viktbärande. Nivå 4, viktbärande förflyttning till stol och ambulation läggs till inbäddssvarvning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför omedelbara molekylära och fysiologiska patientresponser på aktivitet med svar på ett ETM-protokoll.
Tidsram: 1, 2, 3, 7 dagar sedan varje vecka
1, 2, 3, 7 dagar sedan varje vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ett sekundärt syfte är att identifiera strategier och villkor som främjar eller förhindrar ETM.
Tidsram: 1, 3, 5, 7, dagar sedan varje vecka
1, 3, 5, 7, dagar sedan varje vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hill-Rom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

7 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-0076

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelatrofi

Kliniska prövningar på ETM-protokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera