Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Detemir och Sitagliptin på blodsockerkontroll vid typ 2-diabetes

2 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt av Detemir och Sitagliptin på blodsockerkontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Detta försök genomförs i Asien, Europa och Nordamerika. Denna studie syftar till att jämföra effekten på den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2-diabetes av basal insulinanalog med ett oralt antidiabetiskt läkemedel (OAD) jämfört med enbart oralt antidiabetiskt läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Loimaa, Finland, FI-32200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pieksämäki, Finland, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finland, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, FI-60100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrike, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montigny-les-Metz, Frankrike, 57950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Niagara Falls, Kanada, L2G 5X7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 831 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Slovakien, 98401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slovakien, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungern, H-1212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Ungern, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes i minst 6 månader innan provstart
  • Behandling med minst 1000 mg metformin per dag i minst 3 månader
  • Insulinnaiv (kortvarig insulinbehandling på upp till 14 dagar är tillåten)
  • DPP-4 (dipeptidylpeptidas-4) hämmare naiv
  • HbA1c (glykosylerat hemoglobin A1c) mellan 7,5-10,0 % genom central laboratorieanalys
  • BMI (Body Mass Index) mindre än eller lika med 45,0 kg/m2
  • Kan och vill ta en subkutan injektion varje dag
  • Kan och vill utföra obligatoriska SMPG-mätningar (självmätt plasmaglukos).

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot någon av testprodukterna eller relaterade produkter
  • Svår hypertoni
  • Behandling med tiazolidindion (TZD) eller GLP-1 (glukagonliknande peptid-1) analoger inom 2 månader före försöksstart
  • Hjärtsjukdom, inom de senaste 12 månaderna
  • Nedsatt leverfunktion
  • Nedsatt njurfunktion
  • Proliferativ retinopati eller makulaödem som kräver akut behandling
  • Kvinna i fertil ålder
  • Känt eller misstänkt missbruk av alkohol, narkotika eller olagliga ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hårkam
Kombinationsbehandling av insulin detemir en gång dagligen plus sitagliptin som tillägg till patientens egen metforminbehandling före prövning
Läkemedel: insulin detemir
Detemirinsulindosen injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen på kvällen och kommer att titreras (individuellt justeras) varje vecka under hela prövningen.
Läkemedel: sitagliptin
Sitagliptindosen är 100 mg/dag och bör hållas stabil under hela prövningen. Frekvensen av sitagliptin är en gång dagligen.
Läkemedel: metformin
Metforminbehandling med minst 1000 mg/dag. Dos och doseringsfrekvens ska förbli oförändrad under hela prövningen.
Aktiv komparator: Sita
Monoterapi av sitagliptin en gång dagligen som tillägg till patientens egen behandling med metformin och/eller sulfonureid (SU) före prövning
Läkemedel: sitagliptin
Sitagliptindosen är 100 mg/dag och bör hållas stabil under hela prövningen. Frekvensen av sitagliptin är en gång dagligen.
Läkemedel: metformin
Metforminbehandling med minst 1000 mg/dag. Dos och doseringsfrekvens ska förbli oförändrad under hela prövningen.
Läkemedel: sulfonureid
Dos och doseringsfrekvens för sulfonureid (SU) bör initialt förbli oförändrade. Vid hypoglykemi kan SU-dosen reduceras efter prövarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c (glykosylerat hemoglobin A1c)
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår HbA1c mindre än eller lika med 7,0 %
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Antal försökspersoner som uppnår HbA1c mindre än eller lika med 7,0 % utan symtomatisk hypoglykemi
Tidsram: Vecka 26
Symtomatisk hypoglykemi är biokemiskt bekräftad hypoglykemi eller allvarlig hypoglykemi
Vecka 26
Antal försökspersoner som uppnår HbA1c mindre än eller lika med 6,5 %
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Antal försökspersoner som uppnår HbA1c mindre än eller lika med 6,5 % utan symtomatisk hypoglykemi
Tidsram: Vecka 26
Symtomatisk hypoglykemi är biokemiskt bekräftad hypoglykemi eller allvarlig hypoglykemi
Vecka 26
Förändring i BMI (Body Mass Index)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Vecka 0, Vecka 26
FPG (Fasting Plasma Glucose)
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-26
Sammantaget: Alla avsnitt. Mindre: Symtomatisk, med PG < 3,1 mmol/L. Endast symtom: Symtomatisk med PG ≥ 3,1 mmol/L
Vecka 0-26
Hypoglykemiska episoder: Dagtid
Tidsram: Vecka 0-26
Dagtid: Avsnitt mellan 18.00 och 11.00. Sammantaget: Alla avsnitt. Mindre: Symtomatisk, med PG < 3,1 mmol/L. Endast symtom: Symtomatisk med PG ≥ 3,1 mmol/L
Vecka 0-26
Hypoglykemiska episoder: Nattetid
Tidsram: Vecka 0-26
Natttid: Avsnitt mellan 11 och 18. Sammantaget: Alla avsnitt. Mindre: Symtomatisk, med PG < 3,1 mmol/L. Endast symtom: Symtomatisk med PG ≥ 3,1 mmol/L
Vecka 0-26
Självmätt 9-punkts plasmaglukosprofil
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2008

Första postat (Uppskatta)

11 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN304-3511
  • 2008-001050-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin detemir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera