Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Detemiru i Sitagliptyny na kontrolę poziomu glukozy we krwi w cukrzycy typu 2

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ preparatu Detemir i sitagliptyny na kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2

Ta próba jest prowadzona w Azji, Europie i Ameryce Północnej. To badanie ma na celu porównanie wpływu podstawowego analogu insuliny na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 z jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (OAD) w porównaniu z samym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Loimaa, Finlandia, FI-32200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pieksämäki, Finlandia, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finlandia, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia, FI-60100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francja, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montigny-les-Metz, Francja, 57950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Niagara Falls, Kanada, L2G 5X7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 831 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Słowacja, 98401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Słowacja, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, H-1212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Leczenie co najmniej 1000 mg metforminy na dobę przez co najmniej 3 miesiące
  • Nieleczeni insuliną (dozwolone jest krótkotrwałe leczenie insuliną do 14 dni)
  • Inhibitor DPP-4 (dipeptydylopeptydazy-4) naiwny
  • HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c) między 7,5-10,0% przez centralne analizy laboratoryjne
  • BMI (wskaźnik masy ciała) mniejszy lub równy 45,0 kg/m2
  • Zdolny i chętny do wykonania jednego wstrzyknięcia podskórnego każdego dnia
  • Zdolny i chętny do wykonywania obowiązkowych pomiarów SMPG (samopomiaru glukozy w osoczu).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia lub nietolerancja na którykolwiek z produktów próbnych lub produktów pokrewnych
  • Ciężkie nadciśnienie
  • Leczenie analogami tiazolidynodionu (TZD) lub GLP-1 (glukagonopodobny peptyd-1) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Choroby serca, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Retinopatia proliferacyjna lub obrzęk plamki wymagający doraźnego leczenia
  • Kobieta w wieku rozrodczym
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub nielegalnych substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grzebień
Terapia skojarzona insuliną detemir raz dziennie plus sitagliptyna dodana do własnego leczenia metforminą pacjenta przed badaniem
Lek: insulina detemir
Dawka insuliny detemir jest wstrzykiwana podskórnie (pod skórę) raz dziennie wieczorem i będzie dostosowywana (indywidualnie dostosowywana) co tydzień przez cały okres badania.
Lek: sitagliptyna
Dawka sitagliptyny wynosi 100 mg/dobę i powinna być utrzymywana na stałym poziomie przez cały okres badania. Częstotliwość podawania sitagliptyny to raz na dobę.
Lek: metformina
Leczenie metforminą w dawce co najmniej 1000 mg/dobę. Dawka i częstotliwość dawkowania powinny pozostać niezmienione przez cały okres badania.
Aktywny komparator: Sita
Monoterapia sitagliptyną raz dziennie dodana do leczenia metforminą i/lub sulfonylomocznikiem przed badaniem pacjenta
Lek: sitagliptyna
Dawka sitagliptyny wynosi 100 mg/dobę i powinna być utrzymywana na stałym poziomie przez cały okres badania. Częstotliwość podawania sitagliptyny to raz na dobę.
Lek: metformina
Leczenie metforminą w dawce co najmniej 1000 mg/dobę. Dawka i częstotliwość dawkowania powinny pozostać niezmienione przez cały okres badania.
Lek: sulfonylomocznik
Dawka i częstość podawania sulfonylomocznika (SU) powinny początkowo pozostać niezmienione. W przypadku hipoglikemii dawkę SU można zmniejszyć według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c (hemoglobina glikozylowana A1c)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających HbA1c mniejsze lub równe 7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Liczba pacjentów osiągających HbA1c mniejsze lub równe 7,0% bez objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 26
Hipoglikemia objawowa to hipoglikemia potwierdzona biochemicznie lub duża hipoglikemia
Tydzień 26
Liczba pacjentów osiągających HbA1c mniejsze lub równe 6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Liczba pacjentów osiągających HbA1c mniejsze lub równe 6,5% bez objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 26
Hipoglikemia objawowa to hipoglikemia potwierdzona biochemicznie lub duża hipoglikemia
Tydzień 26
Zmiana BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Tydzień 0, Tydzień 26
FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Ogólnie: wszystkie odcinki. Drobne: objawowe, z PG < 3,1 mmol/l. Tylko objawy: Objawowe z PG ≥ 3,1 mmol/l
Tygodnie 0-26
Epizody hipoglikemii: w ciągu dnia
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
W ciągu dnia: odcinki między 18:00 a 11:00. Ogólnie: wszystkie odcinki. Drobne: objawowe, z PG < 3,1 mmol/l. Tylko objawy: Objawowe z PG ≥ 3,1 mmol/l
Tygodnie 0-26
Epizody hipoglikemii: noc
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Noc: odcinki między 11:00 a 18:00. Ogólnie: wszystkie odcinki. Drobne: objawowe, z PG < 3,1 mmol/l. Tylko objawy: Objawowe z PG ≥ 3,1 mmol/l
Tygodnie 0-26
9-punktowy profil glukozy w osoczu mierzony samodzielnie
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-3511
  • 2008-001050-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj