- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00805038
Transplant Navigator Intervention för att övervinna hinder för njurtransplantation
Jämfört med kronisk dialysbehandling erbjuder njurtransplantation generellt en längre livslängd, bättre livskvalitet och lägre hälsovårdskostnader för de över 500 000 amerikaner med njursjukdom i slutstadiet. Trots Medicare-finansiering av praktiskt taget alla njurtransplantationer har minoritets-, kvinnliga och fattiga patienter med njursjukdom i slutstadiet minskat tillgången till njurtransplantation. I tidigare arbete har utredarna identifierat de steg i transplantationsprocessen som är ansvariga för att skapa dessa skillnader. Dessa inkluderar medicinsk lämplighet, intresse av att ta emot en transplantation, remiss till ett transplantationscenter för en pre-transplantation, placering på en väntelista eller identifiering av en levande donator och mottagande av en njure från en avliden eller levande donator. Utredarna föreslår nu att utbilda transplantationsmottagare att agera som transplantationsnavigatorer och sedan testa värdet av att använda transplantationsnavigatorer för att hjälpa patienter och vårdgivare att slutföra dessa steg.
Den föreslagna gemenskapsbaserade randomiserade kontrollerade studien kommer att involvera cirka 75-100 vuxna hemodialyspatienter vid interventionsdialysanläggningar och cirka 75-100 patienter vid kontrollanläggningar för att jämföra en transplantationsnavigatorintervention med vanlig vård under ett 24-månadersintervall. Baslinjeutvärdering kommer att inkludera sociodemografiska och medicinska egenskaper, specifika steg som slutförts i transplantationsprocessen och hinder för att gå vidare i transplantationsprocessen. Med jämna mellanrum kommer navigatorn att ge skräddarsydd information och hjälp till patienter och deras nefrologer för att hjälpa dem att utföra de uppgifter som krävs vid varje steg. Det viktigaste resultatet kommer att vara slutförandet av ytterligare steg i transplantationsprocessen. Sekundära analyser kommer att undersöka hinder för framgångsrik intervention bland försökspersoner som misslyckas med att gå vidare i transplantationsprocessen trots hjälp från en navigator.
Det föreslagna projektet kommer att testa en ny intervention som riktar sig till patienter och nefrologer när de tillsammans fattar transplantationsrelaterade beslut. Framtida arbete kommer att innebära att bestämma navigatörernas inverkan på skillnader i transplantationsfrekvens, undersöka kostnadseffektiviteten för transplantatnavigatorer och sprida interventionen för användning över hela landet. Att hjälpa patienter att slutföra steg i transplantationsprocessen kan leda inte bara till förbättrad tillgång till njurtransplantation utan också till bättre patientöverlevnad, minskade sjukvårdskostnader och ökad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år
- engelsktalande
- Mentalt kompetent
Exklusions kriterier:
- Före transplantationsarbete
- Tidigare njurtransplantation
- Aktiv systemisk infektion
- Aktiv eller nyligen malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
Nefrologer och dialysinrättningar kommer att ge sedvanlig vård angående tillgång till transplantation.
|
Experimentell: Intervention
Navigator kommer att hjälpa patienter att slutföra steg i transplantationsprocessen
|
Navigator kommer att ge hjälp till patienter med att slutföra specifika steg i transplantationsprocessen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal slutförda steg i transplantationsprocessen
Tidsram: 18-24 månader
|
Många njursviktpatienter, särskilt minoriteter och kvinnor, möter barriärer när de slutför de steg som krävs för att få en transplantation.
Dessa sekventiella steg inkluderar: medicinsk lämplighet, intresse för transplantation, remiss till ett transplantationscenter, första besök på centret, transplantationsupparbetning, framgångsrik kandidat, väntelista eller identifiera levande donator och ta emot transplantation.
Vi beräknade antalet transplantationssteg som slutförts av båda grupperna.
|
18-24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hinder för framgångsrik intervention
Tidsram: 18-24 månader
|
18-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ash Sehgal, MD, MetroHealth Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB07-00301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vanlig skötsel
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd