- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00805038
Intervenção Transplant Navigator para superar as barreiras ao transplante renal
Comparado com o tratamento de diálise crônica, o transplante renal geralmente oferece uma expectativa de vida mais longa, melhor qualidade de vida e menores custos de saúde para mais de 500.000 americanos com doença renal terminal. Apesar do financiamento do Medicare para praticamente todos os transplantes renais, minorias, mulheres e pacientes pobres com doença renal em estágio terminal diminuíram o acesso ao transplante renal. Em trabalhos anteriores, os pesquisadores identificaram as etapas do processo de transplante responsáveis por criar essas disparidades. Isso inclui adequação médica, interesse em receber um transplante, encaminhamento a um centro de transplante para avaliação pré-transplante, colocação em lista de espera ou identificação de um doador vivo e recebimento de um rim de um doador falecido ou vivo. Os pesquisadores agora propõem treinar receptores de transplante para atuar como navegadores de transplante e, em seguida, testar o valor do uso de navegadores de transplante para ajudar pacientes e provedores a concluir essas etapas.
O estudo randomizado controlado baseado na comunidade proposto envolverá aproximadamente 75-100 pacientes adultos em hemodiálise em instalações de diálise de intervenção e aproximadamente 75-100 pacientes em instalações de controle para comparar uma intervenção de navegador de transplante com cuidados habituais durante um intervalo de 24 meses. A avaliação inicial incluirá características sociodemográficas e médicas, etapas específicas concluídas no processo de transplante e barreiras para avançar no processo de transplante. Em intervalos periódicos, o navegador fornecerá informações personalizadas e assistência aos pacientes e seus nefrologistas para ajudá-los a concluir as tarefas necessárias em cada etapa. O principal resultado será a conclusão de etapas adicionais no processo de transplante. As análises secundárias examinarão os impedimentos para uma intervenção bem-sucedida entre os indivíduos que não conseguem avançar no processo de transplante, apesar da assistência de um navegador.
O projeto proposto testará uma nova intervenção voltada para pacientes e nefrologistas enquanto eles tomam decisões relacionadas ao transplante. O trabalho futuro envolverá a determinação do impacto dos navegadores nas disparidades nas taxas de transplante, examinando a relação custo-benefício dos navegadores de transplante e divulgando a intervenção para uso em todo o país. Ajudar os pacientes a concluir as etapas do processo de transplante pode levar não apenas a um melhor acesso ao transplante renal, mas também a uma melhor sobrevida do paciente, redução dos custos com saúde e aumento da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- falando inglês
- Mentalmente competente
Critério de exclusão:
- Avaliação prévia pré-transplante
- Transplante renal prévio
- Infecção sistêmica ativa
- Malignidade ativa ou recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
Cuidados usuais
|
Os nefrologistas e as instalações de diálise fornecerão os cuidados habituais em relação ao acesso ao transplante.
|
Experimental: Intervenção
O Navigator ajudará os pacientes a concluir as etapas do processo de transplante
|
O Navigator ajudará os pacientes a concluir etapas específicas no processo de transplante.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de etapas concluídas no processo de transplante
Prazo: 18-24 meses
|
Muitos pacientes com insuficiência renal, particularmente minorias e mulheres, enfrentam barreiras para concluir as etapas necessárias para obter um transplante.
Essas etapas sequenciais incluem: adequação médica, interesse no transplante, encaminhamento para um centro de transplante, primeira visita ao centro, avaliação do transplante, candidato aprovado, lista de espera ou identificação de doador vivo e recebimento do transplante.
Calculamos o número de etapas do processo de transplante concluídas por ambos os grupos.
|
18-24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Impedimentos para uma Intervenção Bem Sucedida
Prazo: 18-24 meses
|
18-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ash Sehgal, MD, MetroHealth Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB07-00301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidados usuais
-
University of Texas at AustinDesconhecidoEsclerose múltiplaEstados Unidos
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoApneia Obstrutiva do Sono em AdultosEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...Ainda não está recrutandoNutrição na gravidez de alto riscoEstados Unidos
-
State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAtivo, não recrutandoAbuso de ÁlcoolEstados Unidos
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAConcluídoDepressão | Insônia | SuicídioEstados Unidos
-
University of RochesterConcluídoDepressão | Qualidade de vida | Violência domésticaEstados Unidos
-
University of Massachusetts, WorcesterCenters for Disease Control and PreventionConcluído
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityDesconhecido
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
-
PfizerConcluídoExubera Large Simple Trial para avaliar a segurança pulmonar e cardiovascular a longo prazo (VOLUME)Diabetes MellitusEstados Unidos, Alemanha, Suécia, Reino Unido, Porto Rico