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Intervenção Transplant Navigator para superar as barreiras ao transplante renal

20 de junho de 2011 atualizado por: Case Western Reserve University

Comparado com o tratamento de diálise crônica, o transplante renal geralmente oferece uma expectativa de vida mais longa, melhor qualidade de vida e menores custos de saúde para mais de 500.000 americanos com doença renal terminal. Apesar do financiamento do Medicare para praticamente todos os transplantes renais, minorias, mulheres e pacientes pobres com doença renal em estágio terminal diminuíram o acesso ao transplante renal. Em trabalhos anteriores, os pesquisadores identificaram as etapas do processo de transplante responsáveis ​​por criar essas disparidades. Isso inclui adequação médica, interesse em receber um transplante, encaminhamento a um centro de transplante para avaliação pré-transplante, colocação em lista de espera ou identificação de um doador vivo e recebimento de um rim de um doador falecido ou vivo. Os pesquisadores agora propõem treinar receptores de transplante para atuar como navegadores de transplante e, em seguida, testar o valor do uso de navegadores de transplante para ajudar pacientes e provedores a concluir essas etapas.

O estudo randomizado controlado baseado na comunidade proposto envolverá aproximadamente 75-100 pacientes adultos em hemodiálise em instalações de diálise de intervenção e aproximadamente 75-100 pacientes em instalações de controle para comparar uma intervenção de navegador de transplante com cuidados habituais durante um intervalo de 24 meses. A avaliação inicial incluirá características sociodemográficas e médicas, etapas específicas concluídas no processo de transplante e barreiras para avançar no processo de transplante. Em intervalos periódicos, o navegador fornecerá informações personalizadas e assistência aos pacientes e seus nefrologistas para ajudá-los a concluir as tarefas necessárias em cada etapa. O principal resultado será a conclusão de etapas adicionais no processo de transplante. As análises secundárias examinarão os impedimentos para uma intervenção bem-sucedida entre os indivíduos que não conseguem avançar no processo de transplante, apesar da assistência de um navegador.

O projeto proposto testará uma nova intervenção voltada para pacientes e nefrologistas enquanto eles tomam decisões relacionadas ao transplante. O trabalho futuro envolverá a determinação do impacto dos navegadores nas disparidades nas taxas de transplante, examinando a relação custo-benefício dos navegadores de transplante e divulgando a intervenção para uso em todo o país. Ajudar os pacientes a concluir as etapas do processo de transplante pode levar não apenas a um melhor acesso ao transplante renal, mas também a uma melhor sobrevida do paciente, redução dos custos com saúde e aumento da qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos
  • falando inglês
  • Mentalmente competente

Critério de exclusão:

  • Avaliação prévia pré-transplante
  • Transplante renal prévio
  • Infecção sistêmica ativa
  • Malignidade ativa ou recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Cuidados usuais
Os nefrologistas e as instalações de diálise fornecerão os cuidados habituais em relação ao acesso ao transplante.
Experimental: Intervenção
O Navigator ajudará os pacientes a concluir as etapas do processo de transplante
O Navigator ajudará os pacientes a concluir etapas específicas no processo de transplante.
Outros nomes:
  • Controle: cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de etapas concluídas no processo de transplante
Prazo: 18-24 meses
Muitos pacientes com insuficiência renal, particularmente minorias e mulheres, enfrentam barreiras para concluir as etapas necessárias para obter um transplante. Essas etapas sequenciais incluem: adequação médica, interesse no transplante, encaminhamento para um centro de transplante, primeira visita ao centro, avaliação do transplante, candidato aprovado, lista de espera ou identificação de doador vivo e recebimento do transplante. Calculamos o número de etapas do processo de transplante concluídas por ambos os grupos.
18-24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impedimentos para uma Intervenção Bem Sucedida
Prazo: 18-24 meses
18-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ash Sehgal, MD, MetroHealth Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB07-00301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

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