- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00805038
Transplant Navigator Interwencja w celu przezwyciężenia barier w transplantacji nerek
W porównaniu z przewlekłą dializą, przeszczep nerki generalnie zapewnia dłuższą żywotność, lepszą jakość życia i niższe koszty opieki zdrowotnej dla ponad 500 000 Amerykanów ze schyłkową niewydolnością nerek. Pomimo finansowania przez Medicare praktycznie wszystkich przeszczepów nerek, mniejszość, kobiety i biedni pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek mają ograniczony dostęp do przeszczepów nerek. We wcześniejszej pracy badacze zidentyfikowali etapy procesu przeszczepu, które są odpowiedzialne za tworzenie tych rozbieżności. Obejmują one przydatność medyczną, zainteresowanie otrzymaniem przeszczepu, skierowanie do ośrodka transplantacyjnego w celu przeprowadzenia badań przed przeszczepem, umieszczenie na liście oczekujących lub identyfikację żywego dawcy oraz otrzymanie nerki od zmarłego lub żywego dawcy. Badacze proponują teraz przeszkolenie biorców przeszczepów, aby działali jako nawigatorzy przeszczepów, a następnie przetestowali wartość korzystania z nawigatorów przeszczepów, aby pomóc pacjentom i usługodawcom w wykonaniu tych kroków.
Proponowane, oparte na społeczności, randomizowane, kontrolowane badanie obejmie około 75-100 dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie w ośrodkach dializ interwencyjnych i około 75-100 pacjentów w ośrodkach kontrolnych w celu porównania interwencji nawigatora transplantacyjnego ze zwykłą opieką w okresie 24 miesięcy. Ocena wyjściowa będzie obejmować charakterystykę socjodemograficzną i medyczną, konkretne kroki zakończone w procesie przeszczepu oraz bariery w postępie w procesie przeszczepu. W okresowych odstępach nawigator będzie dostarczał pacjentom i ich nefrologom dostosowanych informacji i pomocy, aby pomóc im w wykonaniu zadań wymaganych na każdym etapie. Głównym rezultatem będzie zakończenie dodatkowych etapów procesu przeszczepu. Wtórne analizy zbadają przeszkody w udanej interwencji wśród osób, które nie posuwają się naprzód w procesie przeszczepu pomimo pomocy nawigatora.
Proponowany projekt przetestuje nową interwencję skierowaną do pacjentów i nefrologów, którzy wspólnie podejmują decyzje dotyczące przeszczepów. Przyszłe prace będą obejmować określenie wpływu nawigatorów na dysproporcje we wskaźnikach przeszczepów, zbadanie opłacalności nawigatorów transplantacji oraz rozpowszechnienie interwencji do użytku w całym kraju. Pomaganie pacjentom w ukończeniu poszczególnych etapów procesu przeszczepu może prowadzić nie tylko do poprawy dostępu do przeszczepu nerki, ale także do lepszego przeżycia pacjenta, zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej i poprawy jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- mówiący po angielsku
- Sprawny umysłowo
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza obróbka przed przeszczepem
- Wcześniejszy przeszczep nerki
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Czynna lub niedawno przebyta choroba nowotworowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola
Zwykła opieka
|
Nefrolodzy i stacje dializ zapewnią standardową opiekę w zakresie dostępu do przeszczepów.
|
Eksperymentalny: Interwencja
Navigator pomoże pacjentom w ukończeniu kroków w procesie przeszczepu
|
Navigator zapewni pacjentom pomoc w wykonaniu określonych kroków w procesie przeszczepu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba kroków zakończonych w procesie przeszczepu
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
|
Wielu pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza należących do mniejszości i kobiet, napotyka przeszkody w wykonaniu kroków wymaganych do uzyskania przeszczepu.
Te kolejne kroki obejmują: przydatność medyczną, zainteresowanie przeszczepem, skierowanie do ośrodka transplantacyjnego, pierwszą wizytę w ośrodku, przygotowanie do przeszczepu, wybranie kandydata, listę oczekujących lub identyfikację żywego dawcy i otrzymanie przeszczepu.
Obliczyliśmy liczbę etapów procesu przeszczepu wykonanych przez obie grupy.
|
18-24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeszkody skutecznej interwencji
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
|
18-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ash Sehgal, MD, MetroHealth Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB07-00301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia