- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00805038
Вмешательство Transplant Navigator для преодоления барьеров на пути трансплантации почки
По сравнению с хроническим диализом трансплантация почки обычно обеспечивает более длительный срок жизни, лучшее качество жизни и более низкие затраты на здравоохранение для более чем 500 000 американцев с терминальной стадией почечной недостаточности. Несмотря на то, что Medicare финансирует практически все операции по трансплантации почек, меньшинство, женщины и бедные пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности имеют ограниченный доступ к трансплантации почки. В предыдущей работе исследователи определили этапы процесса трансплантации, которые ответственны за создание этих несоответствий. К ним относятся пригодность по медицинским показаниям, заинтересованность в получении трансплантата, направление в центр трансплантации для предтрансплантационного обследования, внесение в список ожидания или идентификация живого донора, а также получение почки от умершего или живого донора. Теперь исследователи предлагают обучить реципиентов трансплантации действовать в качестве навигаторов трансплантации, а затем проверить ценность использования навигаторов трансплантации, чтобы помочь пациентам и медработникам выполнить эти шаги.
Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование на базе сообщества будет включать примерно 75-100 взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе в интервенционных диализных учреждениях, и примерно 75-100 пациентов в контрольных учреждениях, чтобы сравнить вмешательство навигатора трансплантации с обычным уходом в течение 24-месячного интервала. Исходная оценка будет включать социально-демографические и медицинские характеристики, конкретные шаги, выполненные в процессе трансплантации, и препятствия на пути продвижения вперед в процессе трансплантации. Через определенные промежутки времени навигатор будет предоставлять индивидуализированную информацию и помощь пациентам и их нефрологам, чтобы помочь им выполнить задачи, необходимые на каждом этапе. Основным результатом будет завершение дополнительных шагов в процессе трансплантации. Вторичный анализ исследует препятствия для успешного вмешательства среди субъектов, которые не могут продвинуться вперед в процессе трансплантации, несмотря на помощь навигатора.
Предлагаемый проект будет тестировать новое вмешательство, которое нацелено на пациентов и нефрологов, когда они вместе принимают решения, связанные с трансплантацией. Будущая работа будет включать в себя определение влияния навигаторов на различия в частоте трансплантаций, изучение экономической эффективности навигаторов для трансплантаций и распространение вмешательства для использования по всей стране. Помощь пациентам в выполнении этапов процесса трансплантации может привести не только к улучшению доступа к трансплантации почки, но и к лучшей выживаемости пациентов, снижению затрат на здравоохранение и повышению качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- англоговорящий
- Умственно компетентный
Критерий исключения:
- Предварительное обследование перед трансплантацией
- Предыдущая трансплантация почки
- Активная системная инфекция
- Активное или недавнее злокачественное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контроль
Обычный уход
|
Нефрологи и центры диализа обеспечат обычную помощь в отношении доступа к трансплантации.
|
Экспериментальный: Вмешательство
Навигатор поможет пациентам завершить этапы процесса трансплантации.
|
Навигатор поможет пациентам выполнить определенные этапы процесса трансплантации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество шагов, выполненных в процессе трансплантации
Временное ограничение: 18-24 месяца
|
Многие пациенты с почечной недостаточностью, особенно представители меньшинств и женщины, сталкиваются с препятствиями при выполнении шагов, необходимых для получения трансплантата.
Эти последовательные шаги включают в себя: медицинскую пригодность, заинтересованность в трансплантации, направление в центр трансплантации, первое посещение центра, проработку трансплантата, успешного кандидата, лист ожидания или идентификацию живого донора и получение трансплантата.
Мы подсчитали количество этапов процесса трансплантации, пройденных обеими группами.
|
18-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Препятствия для успешного вмешательства
Временное ограничение: 18-24 месяца
|
18-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ash Sehgal, MD, MetroHealth Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB07-00301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты