Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interpregnancy Care Project-Mississippi (IPC-M) (IPC-M)

13 januari 2016 uppdaterad av: Glen Graves, University of Mississippi Medical Center

Interpregnancy Care Project-Mississippi

IPC-programmet kommer att registrera kvinnor som föder barn med mycket låg födelsevikt (dödfödda eller levande födda) vid University of Mississippi Medical Center och kvinnor som har barn med mycket låg födelsevikt som får behandling på neonatalintensivvårdsavdelningen vid University of Mississippi Medical Center och tillhandahåller varje kvinna med 24 månaders finansierad omfattande, integrerad primärvårdstjänster (inklusive familjeplanering, socialtjänst, allmän sjukvård och grundläggande tandvård) och förbättrad ärendehantering. Tjänsterna kommer att vara samhällsbaserade (via UMC-kliniker, vårdcentraler och uppsökande program) och kommer att tillhandahållas av ett tvärvetenskapligt team av läkare, sjuksköterskor, socialarbetare, handläggare och resursmödrar/resursarbetare. I slutet av projektuppföljningen kommer vi att utvärdera programmets framgång i termer av förbättring av det allmänna hälsotillståndet för inskrivna kvinnor och efterföljande reproduktiva hälsoresultat (d.v.s. uppnå reproduktiva avsikter, avsikt och avstånd mellan efterföljande graviditeter, födelsevikt fördelning av efterföljande graviditeter) och kostnad för leveranstjänster jämfört med reproduktiva hälsoresultat i projektets kontrollpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I USA är förlossning med låg födelsevikt (LBW; mindre än 2500 gram) den främsta orsaken till spädbarnsdödlighet för afroamerikaner. Dessutom resulterar förlossningar med mycket låg födelsevikt (VLBW; mindre än 1500 gram) ofta i allvarliga kroniska hälsoproblem och livslångt handikapp hos de överlevande barnen. Rasskillnaden i spädbarnsdödlighet mellan afroamerikaner och kaukasier ökar i hela USA. Eftersom Mississippi är den enda staten i landet med nästan 50 procent av födslar till afroamerikaner, är inverkan på Mississippi dramatisk. Ny forskning har fokuserat på fosterets ursprung för vuxna kroniska sjukdomar som diabetes och högt blodtryck. Dessa fynd bekräftar att dåliga graviditetsresultat som VLBW-spädbarn ofta är transgenerationella problem. De är vanligare bland kvinnor med dålig hälsa som saknar kontinuerlig tillgång till primärvård.

Den bästa kliniska prediktorn för en kvinnas förlossning av ett VLBW-spädbarn är hennes historia av en tidigare VLBW-förlossning. Baslinjefrekvensen för mycket låg födelsevikt för den allmänna befolkningen är 1,5 procent av levande födda. Efter den första VLBW-förlossningen har afroamerikanska kvinnor 13,4 procents chans att få ytterligare en VLBW-förlossning. Dessa siffror fördubblas vid tonårsgraviditeter och ökar successivt för varje ytterligare VLBW-förlossning. Mississippi har cirka 40 000 födslar per år; mindre än 2,5 procent (800) av dessa graviditeter resulterar i 50 procent av spädbarnsdöden.

I Mississippi är Medicaid-täckning tillgänglig för många kvinnor under sina graviditeter, inklusive en undergrupp av kvinnor som inte kvalificerar sig ekonomiskt för Medicaid utanför graviditeten. Majoriteten av dessa kvinnor förlorar Medicaid-berättigande cirka 60 dagar efter förlossningen; därför har de inte tillgång till primärvårdens resurser. Det verkar som om den strategi som erbjuder störst potential för att öka en kvinna med hög risk att få en fullgången frisk bebis är prekonceptuell och interkonceptuell vård.

Det föreslagna projektet identifierar och registrerar kvinnor i Interpregnancy Care Project (IPC) i Mississippi vid utskrivning från sjukhuset efter förlossningen av ett VLBW-spädbarn. IPC-programmet tillhandahåller 24 månaders primär, kontinuerlig hälsovård, grundläggande tandvård, förbättrad hantering av sjuksköterskor och gemenskapsuppsökande via en resursmamma eller resursarbetare. Primärsjukvården tar upp nyckelområden som är epidemiologiskt kopplade till en VLBW-förlossning, inklusive följande: 1) reproduktiv planering och korta intervall mellan graviditeter; 2) dåligt kontrollerade kroniska sjukdomar; 3) infektioner i reproduktionsorganen; 4) näringsstörningar och fetma; 5) depression och våld i hemmet; 6) drogmissbruk; och 7) periodontal sjukdom och håligheter. Kamratgruppsmöten är integrerade med IPC hälsovårdsbesök. Resursmödrar och resursarbetare fokuserar på föräldraberedskap, tryggt boende, arbetsträning och utbildning i form av hembesök och telefonkontakt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39215
        • Mississippi State Department of Health
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Federally Qualified Community Health Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 44 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikansk kvinna
  • Leverans av ett VLBW (under 1500 gram) spädbarn vid University of Mississippi Medical Center; kan vara levande född eller dödfödd
  • Överföring av ett annars kvalificerat VLBW-spädbarn till University of Mississippi Medical Center inom två månader efter födseln
  • Mindre fattiga eller Medicaid-berättigade under graviditeten
  • Moderns bostad i Hinds county eller i något av de 18 delta counties i Mississippis federala hälsodistrikt I, III eller V

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelsktalande kvinnor
  • Gravida kvinnor är uteslutna eftersom programmet är utformat för att studera fördelarna med att tillhandahålla primärvård under graviditeten
  • Kvinnor som är fängslade eller som är institutionellt engagerade kommer att uteslutas eftersom de inte kommer att vara tillgängliga för att delta i interventionspaketet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Central Mississippi grupp
Deltagare från centrala Mississippi ges 24 månaders interpregnancy-vård. Resultaten från denna arm jämförs med en historisk kontrollgrupp (som inte fick intergraviditetsvård) från samma geografiska område i Mississippi.
Interventionspaketet inkluderar: 1) Skapande av en individualiserad intergraviditetsplan baserad på bedömningar av risker för efterföljande dåliga graviditetsresultat; 2) Grundläggande tandvård och tillhandahållande av primärvård under 24 månader; 3) Hjälp för att uppnå en kvinnas önskan om efterföljande graviditeter och hennes behov av optimalt barnavstånd (helst minst 18 månader); 4) Tillhandahållande av lämpliga sociala tjänster och gemenskapsuppsökande i varje kvinnas samhälle.
EXPERIMENTELL: Mississippi Delta grupp
Deltagare från 18 län i Mississippideltat får 24 månaders interpregnancy-vård. Resultaten från denna arm jämförs med en historisk kontrollgrupp (som inte fick intergraviditetsvård) från samma geografiska område i Mississippi.
Interventionspaketet inkluderar: 1) Skapande av en individualiserad intergraviditetsplan baserad på bedömningar av risker för efterföljande dåliga graviditetsresultat; 2) Grundläggande tandvård och tillhandahållande av primärvård under 24 månader; 3) Hjälp för att uppnå en kvinnas önskan om efterföljande graviditeter och hennes behov av optimalt barnavstånd (helst minst 18 månader); 4) Tillhandahållande av lämpliga sociala tjänster och gemenskapsuppsökande i varje kvinnas samhälle.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det genomsnittliga antalet graviditeter inom 18 månader efter indexförlossningen.
Tidsram: De första 18 månaderna är deltagaren inskriven i studien.
De första 18 månaderna är deltagaren inskriven i studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det genomsnittliga antalet negativa utfall för graviditeter befruktade inom 18 månader efter indexleveransen. Skadliga utfall inkluderar sådana händelser som för tidig födsel, missfall, dödfödsel, låg födelsevikt och liten storlek baserat på graviditetsålder.
Tidsram: De första 18 månaderna är deltagarna inskrivna i programmet.
De första 18 månaderna är deltagarna inskrivna i programmet.
Hälsostatusen för deltagarna efter att ha deltagit i studien, belyser de problem som är starkt förknippade med VLBW-spädbarn, såsom diabetes, högt blodtryck och fetma.
Tidsram: Hälsostatus bedöms under hela studien.
Hälsostatus bedöms under hela studien.
De ekonomiska kostnaderna och möjligheten att tillhandahålla intergraviditetsvård till denna högriskpopulation.
Tidsram: Under loppet av denna femåriga studie kommer kostnaden för att tillhandahålla intergraviditetsvård till denna population att jämföras med de allmänna kostnaderna för kontrollgruppen som inte fick intergraviditetsvård.
Under loppet av denna femåriga studie kommer kostnaden för att tillhandahålla intergraviditetsvård till denna population att jämföras med de allmänna kostnaderna för kontrollgruppen som inte fick intergraviditetsvård.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Glen Graves, MD, University of Mississippi Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Intergraviditetsvård

3
Prenumerera