- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00852319
Interpregnancy Care Project-Mississippi (IPC-M) (IPC-M)
Interpregnancy Care Project-Mississippi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA är förlossning med låg födelsevikt (LBW; mindre än 2500 gram) den främsta orsaken till spädbarnsdödlighet för afroamerikaner. Dessutom resulterar förlossningar med mycket låg födelsevikt (VLBW; mindre än 1500 gram) ofta i allvarliga kroniska hälsoproblem och livslångt handikapp hos de överlevande barnen. Rasskillnaden i spädbarnsdödlighet mellan afroamerikaner och kaukasier ökar i hela USA. Eftersom Mississippi är den enda staten i landet med nästan 50 procent av födslar till afroamerikaner, är inverkan på Mississippi dramatisk. Ny forskning har fokuserat på fosterets ursprung för vuxna kroniska sjukdomar som diabetes och högt blodtryck. Dessa fynd bekräftar att dåliga graviditetsresultat som VLBW-spädbarn ofta är transgenerationella problem. De är vanligare bland kvinnor med dålig hälsa som saknar kontinuerlig tillgång till primärvård.
Den bästa kliniska prediktorn för en kvinnas förlossning av ett VLBW-spädbarn är hennes historia av en tidigare VLBW-förlossning. Baslinjefrekvensen för mycket låg födelsevikt för den allmänna befolkningen är 1,5 procent av levande födda. Efter den första VLBW-förlossningen har afroamerikanska kvinnor 13,4 procents chans att få ytterligare en VLBW-förlossning. Dessa siffror fördubblas vid tonårsgraviditeter och ökar successivt för varje ytterligare VLBW-förlossning. Mississippi har cirka 40 000 födslar per år; mindre än 2,5 procent (800) av dessa graviditeter resulterar i 50 procent av spädbarnsdöden.
I Mississippi är Medicaid-täckning tillgänglig för många kvinnor under sina graviditeter, inklusive en undergrupp av kvinnor som inte kvalificerar sig ekonomiskt för Medicaid utanför graviditeten. Majoriteten av dessa kvinnor förlorar Medicaid-berättigande cirka 60 dagar efter förlossningen; därför har de inte tillgång till primärvårdens resurser. Det verkar som om den strategi som erbjuder störst potential för att öka en kvinna med hög risk att få en fullgången frisk bebis är prekonceptuell och interkonceptuell vård.
Det föreslagna projektet identifierar och registrerar kvinnor i Interpregnancy Care Project (IPC) i Mississippi vid utskrivning från sjukhuset efter förlossningen av ett VLBW-spädbarn. IPC-programmet tillhandahåller 24 månaders primär, kontinuerlig hälsovård, grundläggande tandvård, förbättrad hantering av sjuksköterskor och gemenskapsuppsökande via en resursmamma eller resursarbetare. Primärsjukvården tar upp nyckelområden som är epidemiologiskt kopplade till en VLBW-förlossning, inklusive följande: 1) reproduktiv planering och korta intervall mellan graviditeter; 2) dåligt kontrollerade kroniska sjukdomar; 3) infektioner i reproduktionsorganen; 4) näringsstörningar och fetma; 5) depression och våld i hemmet; 6) drogmissbruk; och 7) periodontal sjukdom och håligheter. Kamratgruppsmöten är integrerade med IPC hälsovårdsbesök. Resursmödrar och resursarbetare fokuserar på föräldraberedskap, tryggt boende, arbetsträning och utbildning i form av hembesök och telefonkontakt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39215
- Mississippi State Department of Health
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Federally Qualified Community Health Centers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afroamerikansk kvinna
- Leverans av ett VLBW (under 1500 gram) spädbarn vid University of Mississippi Medical Center; kan vara levande född eller dödfödd
- Överföring av ett annars kvalificerat VLBW-spädbarn till University of Mississippi Medical Center inom två månader efter födseln
- Mindre fattiga eller Medicaid-berättigade under graviditeten
- Moderns bostad i Hinds county eller i något av de 18 delta counties i Mississippis federala hälsodistrikt I, III eller V
Exklusions kriterier:
- Icke-engelsktalande kvinnor
- Gravida kvinnor är uteslutna eftersom programmet är utformat för att studera fördelarna med att tillhandahålla primärvård under graviditeten
- Kvinnor som är fängslade eller som är institutionellt engagerade kommer att uteslutas eftersom de inte kommer att vara tillgängliga för att delta i interventionspaketet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Central Mississippi grupp
Deltagare från centrala Mississippi ges 24 månaders interpregnancy-vård.
Resultaten från denna arm jämförs med en historisk kontrollgrupp (som inte fick intergraviditetsvård) från samma geografiska område i Mississippi.
|
Interventionspaketet inkluderar: 1) Skapande av en individualiserad intergraviditetsplan baserad på bedömningar av risker för efterföljande dåliga graviditetsresultat; 2) Grundläggande tandvård och tillhandahållande av primärvård under 24 månader; 3) Hjälp för att uppnå en kvinnas önskan om efterföljande graviditeter och hennes behov av optimalt barnavstånd (helst minst 18 månader); 4) Tillhandahållande av lämpliga sociala tjänster och gemenskapsuppsökande i varje kvinnas samhälle.
|
EXPERIMENTELL: Mississippi Delta grupp
Deltagare från 18 län i Mississippideltat får 24 månaders interpregnancy-vård.
Resultaten från denna arm jämförs med en historisk kontrollgrupp (som inte fick intergraviditetsvård) från samma geografiska område i Mississippi.
|
Interventionspaketet inkluderar: 1) Skapande av en individualiserad intergraviditetsplan baserad på bedömningar av risker för efterföljande dåliga graviditetsresultat; 2) Grundläggande tandvård och tillhandahållande av primärvård under 24 månader; 3) Hjälp för att uppnå en kvinnas önskan om efterföljande graviditeter och hennes behov av optimalt barnavstånd (helst minst 18 månader); 4) Tillhandahållande av lämpliga sociala tjänster och gemenskapsuppsökande i varje kvinnas samhälle.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det genomsnittliga antalet graviditeter inom 18 månader efter indexförlossningen.
Tidsram: De första 18 månaderna är deltagaren inskriven i studien.
|
De första 18 månaderna är deltagaren inskriven i studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det genomsnittliga antalet negativa utfall för graviditeter befruktade inom 18 månader efter indexleveransen. Skadliga utfall inkluderar sådana händelser som för tidig födsel, missfall, dödfödsel, låg födelsevikt och liten storlek baserat på graviditetsålder.
Tidsram: De första 18 månaderna är deltagarna inskrivna i programmet.
|
De första 18 månaderna är deltagarna inskrivna i programmet.
|
Hälsostatusen för deltagarna efter att ha deltagit i studien, belyser de problem som är starkt förknippade med VLBW-spädbarn, såsom diabetes, högt blodtryck och fetma.
Tidsram: Hälsostatus bedöms under hela studien.
|
Hälsostatus bedöms under hela studien.
|
De ekonomiska kostnaderna och möjligheten att tillhandahålla intergraviditetsvård till denna högriskpopulation.
Tidsram: Under loppet av denna femåriga studie kommer kostnaden för att tillhandahålla intergraviditetsvård till denna population att jämföras med de allmänna kostnaderna för kontrollgruppen som inte fick intergraviditetsvård.
|
Under loppet av denna femåriga studie kommer kostnaden för att tillhandahålla intergraviditetsvård till denna population att jämföras med de allmänna kostnaderna för kontrollgruppen som inte fick intergraviditetsvård.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glen Graves, MD, University of Mississippi Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på Intergraviditetsvård
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringMultipelt myelom | Ny diagnostumörKina