Bioekvivalensstudie av Sumatriptan 100 mg tabletter under fasta

Inklusionskriterier:

1. Var i åldersspannet 18-45 år.
2. Var varken överviktiga eller underviktiga för sin längd enligt Life Insurance Corporation of India höjd/viktdiagram för icke-medicinska fall.
3. Hade frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
4. Hade normal hälsa såsom fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning av försökspersonerna utförd inom 21 dagar före studiens början.

Exklusions kriterier:

1. Har tidigare haft känd överkänslighet mot Sumatriptan eller en besläktad grupp av läkemedel eller mot något annat läkemedel.
2. Hade en historia av intermittent bröstsmärta och eller tryck över bröstet som kan eller kanske inte kräver medicinering för lindring.
3. Hade en historia av perifer kärlsjukdom (kramper, trötthet och/eller svår smärta vid att gå relativt kortare sträckor som kvarstår i vila, märkbar förändring i färg (blåhet eller blekhet) eller temperatur (svalhet) jämfört med den andra extremiteten).
4. Hade en historia av huvudvärk, yrsel, yrsel med eller utan illamående kräkningar.
5. Hade en historia av intermittent förlust av synen.
6. Hade en historia av anfall och/eller huvudskada.
7. Hade några tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala, i fysiska eller kliniska bestämningar.
8. Förekomst av sjukdomsmarkörer för HIV 1 eller 2, hepatit B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
9. Förekomst av värden som skilde sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedömdes som kliniskt signifikanta för hemoglobin, totalt antal vita blodkroppar, differentiellt antal vita blodkroppar eller antal blodplättar.
10. Positivt för urinscreeningtestning av missbruksdroger (opiater eller cannabinoider).
11. Förekomst av värden som skilde sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedömdes som kliniskt signifikanta för serumkreatinin, blodureakväve, serumaspartataminotransferas (AST), serumalaninaminotransferas (ALT), alkaliskt serumfosfatas, serumbilirubin, plasmaglukos eller serum kolesterol.
12. Hade kliniskt onormal kemisk och mikroskopisk undersökning av urin definierad som närvaro av RBC, WBC (>4/HPF), glukos (positivt) eller protein (positivt).
13. Hade kliniskt onormalt EKG eller lungröntgen.
14. Hade en historia av allvarlig gastrointestinal, lever-, njur-, kardiovaskulär, pulmonell, neurologisk eller hematologisk sjukdom, diabetes eller glaukom huvudskada eller koma.
15. Hade en historia av någon psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
16. Regelbundna rökare som rökte mer än 10 cigaretter dagligen eller hade svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
17. Hade en historia av drogberoende eller överdrivet alkoholintag på en vanlig basis av mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag (1 enhet motsvarande en halv pint öl eller 1 glas vin eller 1 mått sprit) eller hade svårt att avstå från längden av varje studieperiod.
18. Används av alla enzymmodifierande läkemedel inom 30 dagar före dag 1 av studien.
19. Deltagande i någon klinisk prövning inom 12 veckor före dag 1 av studien.
20. Försökspersoner som genom att slutföra denna studie skulle ha donerat och/eller förlorat mer än 350 ml blod under de senaste 3 månaderna.