Bioækvivalensundersøgelse af Sumatriptan 100 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Var i alderen 18-45 år.
2. Var hverken overvægtige eller undervægtige i forhold til deres højde i henhold til Life Insurance Corporation of India højde/vægt diagram for ikke-medicinske tilfælde.
3. Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
4. Var af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere haft kendt overfølsomhed over for Sumatriptan eller en beslægtet gruppe af lægemidler eller ethvert andet lægemiddel.
2. Havde en historie med periodiske brystsmerter og/eller trykken for brystet, som måske eller måske ikke krævede medicin for lindring.
3. Har haft perifer vaskulær sygdom i anamnesen (kramper, træthed og/eller stærke smerter ved at gå relativt kortere distancer, der vedvarer i hvile, mærkbar ændring i farve (blåhed eller bleghed) eller temperatur (kølighed) sammenlignet med det andet lem).
4. Havde en historie med hovedpine, svimmelhed, svimmelhed med eller uden kvalme opkastning.
5. Havde en historie med periodisk tab af syn.
6. Havde en historie med anfald og/eller hovedskade.
7. Havde tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
8. Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
9. Tilstedeværelse af værdier, som var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller blodpladetal.
10. Positiv til urinscreening af misbrugsstoffer (opiater eller cannabinoider).
11. Tilstedeværelse af værdier, som var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose eller serum kolesterol.
12. Fik en klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
13. Havde klinisk unormalt EKG eller røntgen af ​​thorax.
14. Har haft alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes eller glaukom-hovedskade eller koma.
15. Havde tidligere haft en psykiatrisk sygdom, som kunne svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
16. Regelmæssige rygere, der røg mere end 10 cigaretter dagligt eller havde svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
17. Havde en historie med narkotikaafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på en sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller havde svært ved at undlade at varigheden af ​​hver studieperiode.
18. Anvendes af enhver enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsen.
19. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af undersøgelsen.
20. Forsøgspersoner, som gennem afslutningen af ​​denne undersøgelse ville have doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder.