Studie bioekvivalence Sumatriptanu 100 mg tablety za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Byli ve věkovém rozmezí 18-45 let.
2. Neměli nadváhu ani podváhu vzhledem ke své výšce podle grafu výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
3. Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
4. Byli normálního zdraví, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření subjektů provedených během 21 dnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

1. Měl v anamnéze známou přecitlivělost na sumatriptan nebo příbuznou skupinu léků nebo na jakýkoli jiný lék.
2. Měl v anamnéze občasnou bolest na hrudi a/nebo tlak na hrudi, které mohly nebo nemusely vyžadovat léky k úlevě.
3. Měl v anamnéze onemocnění periferních cév (křeče, únava a nebo silná bolest při chůzi na relativně kratší vzdálenosti přetrvávající v klidu, znatelná změna barvy (zmodrání nebo bledost) nebo teploty (chladnutí) ve srovnání s druhou končetinou).
4. Měl v anamnéze bolesti hlavy, vertigo, závratě s nebo bez nauzey a zvracení.
5. Měl v anamnéze občasnou ztrátu zraku.
6. Měl v anamnéze záchvat nebo poranění hlavy.
7. Měl jakékoli známky orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
8. Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, viry hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis.
9. Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
10. Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na návykové látky (opiáty nebo kanabinoidy).
11. Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatickou glukózu nebo sérum cholesterolu.
12. Měl klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (>4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
13. Měl klinicky abnormální EKG nebo rentgen hrudníku.
14. Měl v anamnéze závažné gastrointestinální, jaterní, renální, kardiovaskulární, plicní, neurologické nebo hematologické onemocnění, diabetes nebo glaukom, poranění hlavy nebo kóma.
15. Měl v anamnéze jakékoli psychiatrické onemocnění, které by mohlo zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
16. Pravidelní kuřáci, kteří kouřili více než 10 cigaret denně nebo měli potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
17. měl v anamnéze drogovou závislost nebo nadměrný příjem alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo měl potíže s abstinencí. trvání každého studijního období.
18. Použití jakýchkoli léků modifikujících enzym během 30 dnů před 1. dnem studie.
19. Účast v jakékoli klinické studii během 12 týdnů předcházejících 1. dni studie.
20. Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce.