Étude de bioéquivalence des comprimés de sumatriptan 100 mg à jeun

Critère d'intégration:

1. Étaient dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans.
2. N'étaient ni en surpoids ni en insuffisance pondérale pour leur taille selon le tableau taille / poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux.
3. Avait volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
4. Étaient de santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique des sujets effectués dans les 21 jours précédant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avait des antécédents d'hypersensibilité connue au sumatriptan ou à un groupe de médicaments apparentés ou à tout autre médicament.
2. Avait des antécédents de douleurs thoraciques intermittentes et / ou d'oppression thoracique qui pouvaient ou non nécessiter des médicaments pour être soulagées.
3. Antécédents de maladie vasculaire périphérique (crampes, fatigue et/ou douleur intense lors de la marche sur des distances relativement courtes persistant au repos, changement notable de couleur (bleuissement ou pâleur) ou de température (fraîcheur) par rapport à l'autre membre).
4. Antécédents de maux de tête, vertiges, étourdissements avec ou sans nausées vomissements.
5. Antécédents de perte de vision intermittente.
6. Avait des antécédents de convulsions et/ou de traumatisme crânien.
7. Avait des signes de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, dans les déterminations physiques ou cliniques.
8. Présence de marqueurs de maladie du VIH 1 ou 2, des virus de l'hépatite B ou C ou de la syphilis.
9. Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour l'hémoglobine, le nombre total de globules blancs, le nombre de leucocytes différentiels ou le nombre de plaquettes.
10. Positif pour le test de dépistage urinaire des drogues d'abus (opiacés ou cannabinoïdes).
11. Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour la créatinine sérique, l'azote uréique sanguin, l'aspartate aminotransférase sérique (AST), l'alanine aminotransférase sérique (ALT), la phosphatase alcaline sérique, la bilirubine sérique, la glycémie ou le sérum cholestérol.
12. A eu un examen chimique et microscopique cliniquement anormal de l'urine défini par la présence de globules rouges, de globules blancs (>4/HPF), de glucose (positif) ou de protéines (positif).
13. ECG ou radiographie pulmonaire cliniquement anormaux.
14. Antécédents de maladies gastro-intestinales, hépatiques, rénales, cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques ou hématologiques graves, de diabète ou de glaucome, de traumatisme crânien ou de coma.
15. Avait des antécédents de maladie psychiatrique qui pourrait nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
16. Fumeurs réguliers qui fumaient plus de 10 cigarettes par jour ou avaient de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
17. Avait des antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool sur une base habituelle de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour (1 unité équivalant à une demi-pinte de bière ou 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux) ou avait des difficultés à s'abstenir pendant la durée de chaque période d'études.
18. Utilisation de tout médicament modificateur enzymatique dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude.
19. Participation à tout essai clinique dans les 12 semaines précédant le jour 1 de l'étude.
20. Sujets qui, à la fin de cette étude, auraient donné et/ou perdu plus de 350 mL de sang au cours des 3 derniers mois.