Bioekvivalensstudie av Sumatriptan 100 mg tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Var i alderen 18-45 år.
2. Var verken overvektig eller undervektig for sin høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt-diagram for ikke-medisinske tilfeller.
3. Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
4. Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Hadde en historie med kjent overfølsomhet overfor Sumatriptan eller relatert gruppe medikamenter eller for andre legemidler.
2. Hadde en historie med periodiske brystsmerter og/eller tetthet i brystet som kanskje eller kanskje ikke krever medisiner for lindring.
3. Hadde en historie med perifer vaskulær sykdom (kramper, tretthet og/eller sterke smerter ved å gå relativt kortere avstander som vedvarer i hvile, merkbar endring i farge (blåhet eller blekhet) eller temperatur (kjølighet) sammenlignet med det andre lemmet).
4. Hadde tidligere hodepine, svimmelhet, svimmelhet med eller uten kvalme oppkast.
5. Hadde en historie med periodisk tap av syn.
6. Hadde tidligere anfall og eller hodeskade.
7. Hadde tegn på organdysfunksjon eller klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
8. Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
9. Tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller bedømt klinisk signifikant for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensialt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
10. Positiv for urinscreening av misbruksmedisiner (opiater eller cannabinoider).
11. Tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller bedømt klinisk signifikant for serumkreatinin, blodureanitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglukose eller serum kolesterol.
12. Hadde klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (>4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
13. Hadde klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax.
14. Hadde en historie med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes eller glaukom-hodeskade eller koma.
15. Hadde tidligere psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
16. Vanlige røykere som røykte mer enn 10 sigaretter daglig eller hadde problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
17. Hadde en historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis på mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller hatt problemer med å avstå fra varigheten av hver studieperiode.
18. Brukt av alle enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før dag 1 av studien.
19. Deltakelse i enhver klinisk studie innen 12 uker før dag 1 av studien.
20. Forsøkspersoner som gjennom fullføring av denne studien ville ha donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod de siste 3 månedene.