En studie för att bedöma effekterna av MK0822 för att minska risken för benmetastaser hos kvinnor med bröstcancer (0822-029)

Inklusionskriterier:

• Bekräftad primär tillstånd II eller stadium III bröstcancer
• Patienten får inte adjuvant kemoterapi (t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin, karboplatin) vid tidpunkten för randomiseringen och har inte fått adjuvant kemoterapi på minst 6 veckor före randomiseringsbesöket (besök 2). Detta inklusionskriterium inkluderar inte hormonbehandling, vilket är tillåtet (se inklusionskriterium #7)
• Patienten får inte hormonbehandling ELLER om patienten får hormonbehandling (t.ex. leuprolid, tamoxifen, anastrozol) är hon på en stabil regim i minst 3 månader vid tidpunkten för screening (besök 1). Om patienten är HER2-positiv och får trastuzumab-behandling, måste hon vara på en stabil regim i minst 1 månad vid tidpunkten för besök 1
• Patienten är inte gravid eller ammar. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening (besök 1)

Exklusions kriterier:

• Benmetastaser eller historia av benmetastaser
• Patienten har tecken på andra avlägsna metastaser (t.ex. visceral, mjukvävnad eller hjärna)
• Patienten har tidigare haft ett lokalt eller regionalt återfall av sin bröstcancer eller en kontralateral tumör. DCIS (ductal carcinoma in situ) och LCIS (local carcinoma in situ) i antingen det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet är tillåtna

• Patienten har NÅGOT av följande:

  1. får för närvarande ett bisfosfonat eller annan läkemedelsbehandling mot osteoporos
  2. har behandlats med ett oralt bisfosfonat för osteoporos i mer än 3 månader inom de 2 åren före besök 1, eller totalt mer än 6 månader vid någon tidpunkt före besök 1
  3. har behandlats med ett intravenöst bisfosfonat inom de 12 månaderna före besök 1
• Patienten har en annan malignitet i anamnesen än bröstcancer <5 år före undertecknandet av informerat samtycke, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer. Patienter med melanom, leukemi, lymfom och myeloproliferativa störningar oavsett varaktighet är uteslutande
• Patienten deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar efter att det informerade samtycket undertecknats
• Patienten deltar för närvarande i eller har någon gång tidigare deltagit i en bröstcancerstudie med ett registrerat läkemedel (dvs. godkänt av den tillsynsmyndighet där hon är bosatt) som testas för behandling av bröstcancer (en icke godkänd indikation)