Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av Cetuximab i samband med samtidig radiokemoterapi hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer

13 september 2017 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de la Loire

Genomförbarhet av Cetuximab (ERBITUX®) i samband med samtidig radiokemoterapi hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer: en randomiserad fas II-studie

Fas II, randomiserad, kontrollerad, icke-jämförande studie med 2 parallella grupper:

  • Arm A: patienter kommer att få induktionskemoterapi (cisplatin och docetaxel) följt av en samtidig radiokemoterapi inklusive 2 cykler av cisplatin och vinorelbin i samband med en veckovis cetuximabinfusion under strålbehandlingen.
  • Arm B: patienter kommer att få induktionskemoterapi (cisplatin och docetaxel) följt av en samtidig radiokemoterapi inklusive 2 cykler av cisplatin och etoposid i samband med en veckovis cetuximab-infusion under strålbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • St Priest en Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-småcellig lungcancer cytologiskt eller histologiskt bevisad
  • Steg III AN2 opererbar eller ej resekterbar
  • närvaro av minst ett endimensionellt mätbart mål (minst 10 mm med spiraltomodensitometri)
  • Möjlighet att inkludera alla mål i ett bestrålningsfält
  • Åldern 18 till 70
  • Patienter som inte tidigare behandlats
  • Prestandastatus 0 eller 1
  • Viktminskning ≤10 % under de 3 senaste månaderna
  • Neutrofil ≥ 1500/mm3 och blodplättar ≥ 100 000/mm3
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • total bilirubin ≤ 1,5N och ASAT ALAT ≤ 2,5N
  • Andningsfunktion normal: VEMS ≥ 40 % teoretiskt, DLCO/VA ≥ 50 % teoretiskt och PaO2 ≥ 60 mmHg
  • Undertecknad informera samtycke
  • Överensstämmelse med strålbehandling 66 Gy med dosimetri V20 ≤ 35 % och pulmonell medeldos ≤20 Gy

Exklusions kriterier:

  • Förbehandlat bronkialkarcinom, undantaget endoskopisk deobstruktion
  • opererbart bronkialkarcinom
  • småcellig lungcancer, sammansatt cancer, neuroendokrin cancer, bronkalveolär cancer
  • superior vena cava syndrom
  • punkterbar pleurautgjutning
  • metastaserande lungcancer
  • Stadium IIIb cancer med neoplastisk perikardit
  • Tidigare thoraxbestrålning
  • allvarlig hjärtsjukdom under de 12 månaderna före inkluderingen
  • interstitiell lungsjukdom
  • anti-EGFR- och anti-VEGF-behandlingar
  • överkänslighet mot murina proteiner och allergier mot protokollläkemedel
  • okontrollerat infektionstillstånd
  • HIV-patient
  • kortikoid definitiv kontraindikation
  • perifer neuropati grad≥2
  • neurologisk, psykiatrisk och organisk störning
  • tidigare eller samtidig cancer undantagen behandlad hudbasocellulär cancer eller in situ livmoderhalscancer, eller någon cancer som endast behandlats kirurgiskt i 5 år
  • ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cisplatin, vinorelbin
Patienterna kommer att få induktionskemoterapi (cisplatin, docetaxel) följt av en samtidig radiokemoterapi inklusive 2 cykler av cisplatin och vinorelbin i samband med en veckovis cetuximab-infusion under strålbehandlingen.
Läkemedel: cisplatin, vinorlebin, cetuximab
patienten kommer att få 2 cykler med cisplatin 80 mg/m² dag 29 och dag 50 ytterligare vinorelbin 15 mg/m² dag 29, dag 36 och dag 50 och 57 i samband med cetuximab 400 mg/m² dag: 22,29, 36, 43, 50, 57, 64 och 71
Experimentell: Cisplatin, etoposid
Patienterna kommer att få induktionskemoterapi (cisplatin, docetaxel) följt av en samtidig radiokemoterapi inklusive 2 cykler av cisplatin och etoposid i samband med en veckovis cetuximab-infusion under strålbehandlingen.
Läkemedel: cisplatin, etoposid, cetuximab
patienten kommer att få 2 cykler av cisplatin 50 mg/m² dag 29, 36, 57 och 64 + étoposid 50 mg/m² under dag 29-33, dag 57-61 i samband med cetuximab 400 mg/m² dag: 22,29, 36 , 43, 50, 57, 64 och 71

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel patienter som uppvisar minst en toxicitetsgrad ≥3 (förutom hematologisk toxicitet och illamående-kräkningar)
Tidsram: Slut på samtidig behandling (dag 71)
Slut på samtidig behandling (dag 71)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de la Loire

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre FOURNEL, Dr, CHU SAINT-ETIENNE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2009

Första postat (Uppskatta)

29 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-03
  • 2008-005013-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på cisplatin, vinorlebin, cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera