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Fattibilità di Cetuximab associato a radiochemioterapia concomitante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

13 settembre 2017 aggiornato da: Institut de Cancérologie de la Loire

Fattibilità di Cetuximab (ERBITUX®) associato a radio-chemioterapia concomitante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato: uno studio randomizzato di fase II

Studio di fase II, randomizzato, controllato, non comparativo con 2 gruppi paralleli:

  • Braccio A: i pazienti riceveranno chemioterapia di induzione (cisplatino e docetaxel) seguita da una concomitante radio-chemioterapia comprendente 2 cicli di cisplatino e vinorelbina associati a un'infusione settimanale di cetuximab durante la radioterapia.
  • Braccio B: i pazienti riceveranno chemioterapia di induzione (cisplatino e docetaxel) seguita da una concomitante radio-chemioterapia comprendente 2 cicli di cisplatino ed etoposide associati a un'infusione settimanale di cetuximab durante la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • St Priest en Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule provato citologicamente o istologicamente
  • Stadio III AN2 inoperabile o non resecabile
  • presenza di almeno un bersaglio misurabile monodimensionale (almeno 10 mm con tomodensitometria a spirale)
  • Possibilità di includere tutti i bersagli in un campo di irradiazione
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Pazienti non precedentemente trattati
  • Stato delle prestazioni 0 o 1
  • Perdita di peso ≤10% negli ultimi 3 mesi
  • Neutrofili ≥ 1500/mm3 e piastrine ≥ 100000/mm3
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • bilirubina totale ≤ 1,5N e ASAT ALAT ≤ 2,5N
  • Funzione respiratoria normale: VEMS ≥ 40% teorico, DLCO/VA ≥ 50% teorico e PaO2 ≥ 60 mmHg
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Compliance alla radioterapia 66 Gy con dosimetria V20 ≤ 35% e dose media polmonare ≤20 Gy

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma bronchiale pretrattato, eccetto deostruzione endoscopica
  • carcinoma bronchiale operabile
  • carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma composito, carcinoma neuroendocrino, carcinoma broncoalveolare
  • sindromi della vena cava superiore
  • versamento pleurico perforabile
  • carcinoma polmonare metastatico
  • Cancro allo stadio IIIb con pericardite neoplastica
  • Precedente irradiazione toracica
  • malattia cardiaca grave nei 12 mesi precedenti l'inclusione
  • malattia polmonare interstiziale
  • trattamenti anti-EGFR e anti-VEGF
  • ipersensibilità alle proteine ​​murine e allergie ai farmaci del protocollo
  • stato infettivo non controllato
  • Paziente HIV
  • controindicazione definitiva dei corticoidi
  • neuropatia periferica di grado ≥2
  • disturbi neurologici, psichiatrici e organici
  • cancro pregresso o concomitante escluso carcinoma basocellulare cutaneo trattato o carcinoma cervicale in situ, o qualsiasi tumore trattato solo chirurgicamente per 5 anni
  • donna che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cisplatino, vinorelbina
i pazienti riceveranno chemioterapia di induzione (cisplatino, docetaxel) seguita da una concomitante radio-chemioterapia comprendente 2 cicli di cisplatino e vinorelbina associati a un'infusione settimanale di cetuximab durante la radioterapia.
Droga: cisplatino, vinorlebina, cetuximab
il paziente riceverà 2 cicli di cisplatino 80 mg/m² al giorno 29 e al giorno 50 più vinorelbina 15 mg/m² al giorno 29, al giorno 36 e al giorno 50 e 57 associato a cetuximab 400 mg/m² al giorno: 22,29, 36, 43, 50, 57, 64 e 71
Sperimentale: Cisplatino, etoposide
i pazienti riceveranno chemioterapia di induzione (cisplatino, docetaxel) seguita da una concomitante radio-chemioterapia comprendente 2 cicli di cisplatino ed etoposide associati a un'infusione settimanale di cetuximab durante la radioterapia.
Droga: cisplatino, etoposide, cetuximab
il paziente riceverà 2 cicli di cisplatino 50 mg/m² al giorno 29, 36, 57 e 64 + étoposide 50mg/m² durante il giorno 29-33, giorno 57-61 associato a cetuximab 400 mg/m² al giorno: 22,29, 36 , 43, 50, 57, 64 e 71

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di pazienti che presentano almeno un grado di tossicità ≥3 (eccetto tossicità ematologica e nausea-vomito)
Lasso di tempo: Fine del trattamento concomitante (Giorno 71)
Fine del trattamento concomitante (Giorno 71)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de la Loire

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre FOURNEL, Dr, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-03
  • 2008-005013-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cisplatino, vinorlebina, cetuximab

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