Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av blinkande tårar och Systane samtidigt med restasis för behandling av symtom på torra ögon

9 oktober 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Blink Tears och Systane som används samtidigt med lokalt ciklosporin för behandling av torra ögon.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Torra ögon är ett kroniskt tillstånd som tros drabba mer än 3 miljoner patienter i USA.1 Symtom på torra ögon är mycket besvärande och påverkar livskvaliteten, minskar arbetsförmågan och kan resultera i sämre psykisk hälsa. Symtom på torra ögon är också förknippade med en nedsatt förmåga att utföra aktiviteter som kräver visuell uppmärksamhet som att läsa och köra bil.2 Patienter med torra ögon klagar oftast över en känsla av repig eller sandig (främmande kropp). Andra vanliga symtom är klåda, överdriven slemsekretion, oförmåga att producera tårar, en brännande känsla, ljuskänslighet, rodnad, smärta och svårigheter att röra på locken. Hos de flesta patienter är det mest anmärkningsvärda kännetecknet för ögonundersökningen ögats grovt normala utseende.3 Kronisk torra ögonsjukdom är förknippad med en inflammatorisk mekanism som medieras av aktiverade T-cellslymfocyter3 som påverkar ögonytan och tårkörteln.4 De skador som orsakas av torra ögonsjukdomar kan vara irreversibla, och trots tillgången på olika tårsubstitut upplever många patienter med torra ögon-syndrom hornhinneskador med efterföljande synnedsättning.5 Cyklosporin A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) har visat sig signifikant minska antalet aktiverade T-lymfocyter i bindhinnan6, och därigenom minimera inflammationen som orsakar torra ögon. Aktuell ciklosporin A 0,05 % oftalmisk emulsion (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) ökar tårproduktionen och förbättrar kvaliteten på naturligt producerade tårar och är det första godkända terapeutiska medlet för behandling av kroniska ögontorrhet och den enda behandlingsmodaliteten som behandlar underliggande patologi.

Förutom topikal behandling med ciklosporin, fortsätter vissa patienter att använda konstgjorda tårar för tillfällig lindring av kvarvarande symtom. Valet av samtidig tår är viktigt men lite forskning har publicerats som skiljer på effektiviteten av dessa lösningar när de används samtidigt med topikalt ciklosporin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste ha torra ögon.
  2. Ålder: 18 år och äldre.
  3. Hanar eller honor
  4. Upp till grad 3 konjunktivfärgning.
  5. Poäng på högst 4 på den subjektiva utvärderingen av torrhetssymptom (SESOD) vid screening.
  6. Använder för närvarande Restasis för att behandla torra ögonsyndrom (minst 3 månader före inskrivning).
  7. Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare misslyckad användning av topikalt ciklosporin (definierat som patienter som tar det minst 3 månader utan förbättring.
  2. Kända kontraindikationer för någon studiemedicin eller ingredienser.
  3. Planerad användning av kontaktlinser (såvida inte användningen avbryts mer än 30 dagar före randomiseringen.
  4. Användning av kontaktlinser under den aktiva behandlingsdelen av försöket.
  5. Aktiva ögonallergier.
  6. Ögonoperation under de senaste 3 månaderna.
  7. Eventuell samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit.
  8. Aktiva ögonsjukdomar eller okontrollerad systemisk sjukdom (blefaritpatienter som aktivt behandlas eller sjukdom som är okontrollerbar.
  9. Gravida eller ammande mödrar och kvinnor i fertil ålder som inte tillämpar en pålitlig och medicinskt acceptabel metod för preventivmedel.
  10. Deltagande i (eller aktuellt deltagande) någon prövning av läkemedel eller enhet.
  11. Konjunktivfärgning grad 4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Systane
systane ska användas två gånger om dagen
Experimentell: Blinka tårar
blinka tårar som ska användas två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Schirmers poäng
Tidsram: baslinje till 3 månader
Schirmerpoängen är en poäng på en skala - minimum är 0 och det högsta är 35 mm. Över 15 mm är normalt och mindre än 5 är svåra torra ögon. Ett positivt resultat betyder att det var en förbättring, 0 kommer att vara ingen förändring från baslinjen och ett negativt att det var en minskning av tårar. Denna förändring beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från 3-månadersvärdet (3 månader Schirmer's - baseline Schirmer's = mängd förändring).
baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2007

Första postat (Uppskatta)

30 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Cyclosporin A Restasis®

3
Prenumerera