- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00565669
Utvärdering av blinkande tårar och Systane samtidigt med restasis för behandling av symtom på torra ögon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Torra ögon är ett kroniskt tillstånd som tros drabba mer än 3 miljoner patienter i USA.1 Symtom på torra ögon är mycket besvärande och påverkar livskvaliteten, minskar arbetsförmågan och kan resultera i sämre psykisk hälsa. Symtom på torra ögon är också förknippade med en nedsatt förmåga att utföra aktiviteter som kräver visuell uppmärksamhet som att läsa och köra bil.2 Patienter med torra ögon klagar oftast över en känsla av repig eller sandig (främmande kropp). Andra vanliga symtom är klåda, överdriven slemsekretion, oförmåga att producera tårar, en brännande känsla, ljuskänslighet, rodnad, smärta och svårigheter att röra på locken. Hos de flesta patienter är det mest anmärkningsvärda kännetecknet för ögonundersökningen ögats grovt normala utseende.3 Kronisk torra ögonsjukdom är förknippad med en inflammatorisk mekanism som medieras av aktiverade T-cellslymfocyter3 som påverkar ögonytan och tårkörteln.4 De skador som orsakas av torra ögonsjukdomar kan vara irreversibla, och trots tillgången på olika tårsubstitut upplever många patienter med torra ögon-syndrom hornhinneskador med efterföljande synnedsättning.5 Cyklosporin A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) har visat sig signifikant minska antalet aktiverade T-lymfocyter i bindhinnan6, och därigenom minimera inflammationen som orsakar torra ögon. Aktuell ciklosporin A 0,05 % oftalmisk emulsion (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) ökar tårproduktionen och förbättrar kvaliteten på naturligt producerade tårar och är det första godkända terapeutiska medlet för behandling av kroniska ögontorrhet och den enda behandlingsmodaliteten som behandlar underliggande patologi.
Förutom topikal behandling med ciklosporin, fortsätter vissa patienter att använda konstgjorda tårar för tillfällig lindring av kvarvarande symtom. Valet av samtidig tår är viktigt men lite forskning har publicerats som skiljer på effektiviteten av dessa lösningar när de används samtidigt med topikalt ciklosporin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha torra ögon.
- Ålder: 18 år och äldre.
- Hanar eller honor
- Upp till grad 3 konjunktivfärgning.
- Poäng på högst 4 på den subjektiva utvärderingen av torrhetssymptom (SESOD) vid screening.
- Använder för närvarande Restasis för att behandla torra ögonsyndrom (minst 3 månader före inskrivning).
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Tidigare misslyckad användning av topikalt ciklosporin (definierat som patienter som tar det minst 3 månader utan förbättring.
- Kända kontraindikationer för någon studiemedicin eller ingredienser.
- Planerad användning av kontaktlinser (såvida inte användningen avbryts mer än 30 dagar före randomiseringen.
- Användning av kontaktlinser under den aktiva behandlingsdelen av försöket.
- Aktiva ögonallergier.
- Ögonoperation under de senaste 3 månaderna.
- Eventuell samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit.
- Aktiva ögonsjukdomar eller okontrollerad systemisk sjukdom (blefaritpatienter som aktivt behandlas eller sjukdom som är okontrollerbar.
- Gravida eller ammande mödrar och kvinnor i fertil ålder som inte tillämpar en pålitlig och medicinskt acceptabel metod för preventivmedel.
- Deltagande i (eller aktuellt deltagande) någon prövning av läkemedel eller enhet.
- Konjunktivfärgning grad 4.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Systane
|
systane ska användas två gånger om dagen
|
Experimentell: Blinka tårar
|
blinka tårar som ska användas två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Schirmers poäng
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Schirmerpoängen är en poäng på en skala - minimum är 0 och det högsta är 35 mm.
Över 15 mm är normalt och mindre än 5 är svåra torra ögon.
Ett positivt resultat betyder att det var en förbättring, 0 kommer att vara ingen förändring från baslinjen och ett negativt att det var en minskning av tårar.
Denna förändring beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från 3-månadersvärdet (3 månader Schirmer's - baseline Schirmer's = mängd förändring).
|
baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Calcineurin-hämmare
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- SEI-07-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
Kliniska prövningar på Cyclosporin A Restasis®
-
Coopervision, Inc.AvslutadAmetropiaFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfel | Myopi | Hyperopi
-
Alcon ResearchAvslutad
-
ORA, Inc.IndragenKontaktlinskomplikationFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfel | Myopi | Närsynt astigmatism
-
Deerland EnzymesAtlantia Food Clinical Trials; TeagascAvslutad