En klinisk studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för SRT2379 hos normala friska manliga frivilliga

Prospektiv, singelcenter, klinisk studie av SRT2379 administrerad oralt. Randomiserad, placebokontrollerad, singelblind, flerdos-, dosupptrappande slutenvårds-/poliklinisk studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken (PK) för SRT2379 hos friska manliga frivilliga. Ungefär sextiofyra (64) försökspersoner i åldern 18-55, som uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering, kommer att inkluderas i denna studie. Åtta kohorter om vardera åtta ämnen kommer att examineras. Försökspersoner inom varje kohort kommer att randomiseras 6:2 för att få SRT2379 i en av sju eskalerande doser (A, B, C, D, E, F eller G), troligen 25, 75, 250, 500, 1000, 2000, och 3000 mg/dag eller placebo. Alla kohorter kommer att administreras SRT2379 i fastande tillstånd, med undantag för en kohort som kommer att få en av de angivna doserna av SRT2379 i matat tillstånd (dosen av SRT2379 som administreras till försökspersoner i matat tillstånd är planerad att vara 500 mg, detta kan dock modifieras uppåt eller nedåt efter utvärdering av säkerhets- och farmakokinetiska data från tidigare kohorter. Den utfodrade kohorten kommer att vara den slutliga kohorten som doseras i studien.). Två försökspersoner kommer att doseras på dag 1 av singeldosperioden med en patient som får aktiv behandling och en patient som får placebo. Resten av försökspersonerna inom varje kohort kommer att doseras på dag 2 av singeldosperioden med fem försökspersoner som får aktiv behandling och en patient som får placebo, förutsatt att inga säkerhetsproblem uppstår hos de två försökspersonerna som doseras på dag 1. fast dos av testmaterial för alla doseringsdagar i studien.

Varje kohort av försökspersoner kommer att doseras sekventiellt med cirka tre veckors mellanrum under enkeldosperioden och återvända till studieenheten cirka två veckor efter administrering av singeldosen för att få 7 dagars dosering under flerdosperioden. Varje kohort av försökspersoner i flerdosperioden kommer att doseras sekventiellt, med ungefär två veckors mellanrum (från flerdosperiod Dag 7 i föregående kohort till multipeldosperiod Dag 1 dos av efterföljande kohort), vilket möjliggör en omfattande säkerhetsbedömning före till initiering av en eskalerad dos i en efterföljande kohort.

Försökspersonerna kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke vid screeningbesöket. Om de är berättigade och villiga att delta kommer försökspersonerna att delta i studien. Försökspersonerna kommer att ha fastat i minst 10 timmar över natten och randomiseras till att få SRT2379 eller placebo (testmaterial). Försöksgruppen som tilldelas den utfodrade dosen kommer att konsumera en standardiserad måltid innan den får testmaterial; alla andra försökspersoner kommer att få testmaterial i fastande tillstånd. Försökspersonerna kommer att behöva övernatta på studieenheten i två nätter under studiens enkeldosperiod och därefter under den sju dagar långa flerdosperioden (8 på varandra följande övernattningar) för att bedöma säkerheten och för att samla in nödvändiga PK-prover. Försökspersonerna kommer att uppmanas att återvända till studiecentret för en säkerhetsbedömning vid slutet av studien cirka 1 vecka efter den sista administreringen av studieläkemedlet under flerdosperioden.

Dosökning kommer att vara beroende av säkerhetsparametrar (fysiska undersökningsfynd, vitala tecken, EKG-studier, biverkningar och laboratorievärden) och PK-data.