Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SRT2379:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen I satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoinen, usean annoksen, annoskorotuksen kliininen tutkimus SRT2379:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi normaaleissa terveissä miehisissä vapaaehtoisissa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida SRT2379:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (25, 75, 250, 500, 1000, 2000 ja 3000 mg/vrk [paastona] ja 500 mg/vrk [ruokintana]) terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tarkoituksena on myös tutkia SRT2379:n vaikutusta Fibroblast Growth Factor 21:n (FGF21) pitoisuuksiin plasmassa ja tunnistaa muita mahdollisia biomarkkereita, jotka soveltuvat suun kautta otettavien SIRT1-aktivaattoreiden tulevaan kliiniseen arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yksi keskus, kliininen tutkimus SRT2379:stä suun kautta annosteltuna. Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kertasokkoutettu, useita annoksia sisältävä potilas-/avohoitotutkimus, jossa arvioitiin SRT2379:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla. Noin kuusikymmentäneljä (64) 18–55-vuotiasta koehenkilöä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kahdeksan kohorttia kahdeksasta aiheesta tutkitaan. Kunkin kohortin koehenkilöt satunnaistetaan 6:2 saamaan SRT2379:ää jollakin seitsemästä kasvavista annoksesta (A, B, C, D, E, F tai G), jotka ovat todennäköisesti 25, 75, 250, 500, 1000, 2000, ja 3000 mg/vrk tai lumelääke. Kaikille kohorteille annetaan SRT2379 paastotilassa, lukuun ottamatta yhtä kohorttia, joka saa yhden ilmoitetuista SRT2379-annoksista syöneenä (syöneille koehenkilöille annettavan SRT2379:n annoksen on suunniteltu olevan 500 mg, Tätä voidaan kuitenkin muuttaa ylös- tai alaspäin aikaisempien kohorttien turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen arvioinnin jälkeen. Syötetty kohortti on viimeinen tutkimuksessa annosteltu kohortti.). Kahdelle potilaalle annetaan kerta-annosjakson päivänä 1, jolloin yksi kohde saa aktiivista hoitoa ja yksi kohde saa lumelääkettä. Loput kunkin kohortin koehenkilöistä saavat kerta-annosjakson päivänä 2, jolloin viisi potilasta saa aktiivista hoitoa ja yksi potilas saa lumelääkettä, olettaen, ettei turvallisuusongelmia esiinny kahdella päivänä 1 annetulla koehenkilöllä. Koehenkilöt jatkavat hoitoa kiinteä annos testimateriaalia kaikille tutkimuspäiville.

Jokaiselle kohortille kohortti annostellaan peräkkäin noin kolmen viikon välein kerta-annosjakson ajan ja palataan tutkimusyksikköön noin kaksi viikkoa kerta-annoksen antamisen jälkeen, jotta he saavat 7 peräkkäistä päivää usean annoksen jakson aikana. Jokainen kohortti usean annoksen jakson aikana annostellaan peräkkäin, noin kahden viikon välein (edellisen kohortin päivästä 7. usean annoksen jaksosta seuraavan kohortin 1. päivän annokseen), mikä mahdollistaa kattavan turvallisuusarvioinnin ennen suurennetun annoksen aloittamiseen seuraavassa kohortissa.

Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen seulontakäynnillä. Jos koehenkilöt ovat kelvollisia ja haluavat osallistua, he osallistuvat tutkimukseen. Koehenkilöt ovat paastonneet vähintään 10 tuntia yön yli ja ne satunnaistetaan saamaan SRT2379:ää tai lumelääkettä (testimateriaalia). Syötetylle annokselle määrätty kohortti syö standardoidun aterian ennen testimateriaalin vastaanottamista; kaikki muut koehenkilöt saavat testimateriaalin paastotilassa. Koehenkilöiden on yöpyttävä tutkimusyksikössä kaksi yötä tutkimuksen kerta-annosjakson aikana ja sen jälkeen seitsemän päivän toistuvan annoksen jakson ajan (8 peräkkäistä yöpymistä) turvallisuuden arvioimiseksi ja tarvittavien tarpeiden keräämiseksi. PK näytteitä. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan tutkimuskeskukseen tutkimuksen lopun turvallisuusarviointia varten noin 1 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta usean annoksen jakson aikana.

Annoksen nostaminen riippuu turvallisuusparametreista (fyysisen tutkimuksen löydökset, elintoiminnot, EKG-tutkimukset, haittatapahtumat ja laboratorioarvot) ja farmakokinetiikkatiedoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Glamorgan
      • Merthyr Tydfill, Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies, jonka ikä on 18-55 vuotta.
  • Allekirjoita vapaaehtoisesti riippumattoman arviointilautakunnan/tutkimuseettisen komitean (IRB/REC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake osallistuaksesi tutkimukseen, kun kaikki tutkimuksen asiaankuuluvat näkökohdat on selitetty ja niistä on keskusteltu tutkittavan kanssa.
  • Hematologian, hyytymisen, kliinisen kemian ja virtsan analyysin tulokset ovat normaaleissa, sallituissa rajoissa (jos ne ovat alueen ulkopuolella, päätutkijan on katsottava kliinisesti merkittäväksi poissulkeviksi) ja ne on suoritettava 21 päivän kuluessa ensimmäisen testiannoksen vastaanottamisesta. materiaalia. Lisäksi päätutkija keskustelee kaikista alueen ulkopuolisista elektrolyyttiarvoista Sirtrisin lääketieteellisen monitorin kanssa kliinisen merkityksen arvioimiseksi.
  • Sinulla on BMI (Body Mass Index) ≥18,0 ja ≤30,0 kg/m^2.
  • Varmista, ettei sinulla ole HIV 1:n ja 2:n sekä B- ja C-hepatiittia.
  • Heillä ei ole merkittävää sairautta tai kliinisesti merkittävää poikkeavaa laboratorioarvoa, kuten tutkija on arvioinut laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa.
  • Sinulla on normaali 12-kytkentäinen EKG tai EKG, jonka poikkeavuutta pidetään kliinisesti merkityksettömänä. Tarkemmin sanottuna QTcB:n on oltava ≤ 450 ms, eikä siinä saa olla näyttöä nippuhaaroituksesta.
  • Pystyt kommunikoimaan tutkintapaikan henkilöstön kanssa tavalla, joka riittää suorittamaan kaikki kuvatut protokollatoimenpiteet.
  • Koehenkilön ja hänen kumppaninsa tulee sopia hyväksyttävän kaksoisestemenetelmän käyttämisestä syntyvyyden säätelyssä seulontakäynnistä 3 kuukauden ajan viimeisen testimateriaaliannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut vakava sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa merkittävä jatkuva krooninen sairaus, jonka tutkija pitää haitallisena ilmoittautumisen kannalta.
  • Potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 24 tunnin 12-kytkentäisen Holterin seulonnassa.
  • Potilaalla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus tai hänellä on parhaillaan maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  • Tutkittavalla on kolmen vuoden sisällä ollut huumeiden väärinkäyttöä (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, opioidit, amfetamiini, kokaiini ja THC) tai positiivinen huumetulos seulonnassa.
  • Tutkittava on tupakoinut 3 kuukauden sisällä tai tupakoi tällä hetkellä.
  • Tutkittavalla on ollut alkoholismi ja/tai hän juo tällä hetkellä säännöllisesti yli kolme annosta päivässä [yksi juoma vastaa yhtä alkoholiyksikköä (yksi lasillinen viiniä, puoli tuoppia olutta, yksi annos väkevää alkoholia )].
  • Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Potilaalla on ollut vaikeuksia verenluovutuksessa tai vasen tai oikea käsivarren suonten saatavuus.
  • Tutkittava on luovuttanut verta (yksi yksikkö tai 350 ml) kolmen kuukauden kuluessa ennen testimateriaalin vastaanottamista.
  • Koehenkilö käyttää yrtti- ja ravintolisähoitoa tai reseptilääkehoitoa, jonka 5-kertainen puoliintumisaika on pidempi kuin 21 päivää (eli seulontajakso) ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Huomaa: koehenkilöiden on pidättäydyttävä yrtti- tai ravintolisien ottamisesta tutkimuksen ajan.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1 – Annostaso A (25 mg/vrk)
Kohortti 1 annetaan suunnilleen samaan aikaan joka annostuspäivä 10 tunnin paaston jälkeen. Kahdelle potilaalle annetaan kerta-annosjakson päivänä 1, jolloin yksi potilas saa 25 mg SRT2379:ää ja yksi potilas saa lumelääkettä. Loput tämän kohortin koehenkilöistä saavat kerta-annosjakson 2. päivänä viisi potilasta saa 25 mg SRT2379:ää ja yksi potilas saa lumelääkettä, olettaen, ettei merkittäviä turvallisuusongelmia esiinny kahdella päivänä 1 annetulla koehenkilöllä. Koehenkilöt säilyvät. kiinteällä annoksella testimateriaalia tutkimuksen kaikkien annostelupäivien aikana. Muut kohortit annostellaan peräkkäin, mikä mahdollistaa kattavan turvallisuusarvioinnin ennen suurennetun annoksen aloittamista seuraavassa kohortissa.
Lääke: SRT2379
SRT2379 toimitetaan kovina gelatiinikapseleina, joista jokainen sisältää 25 mg tai 250 mg SRT2379-vapaata emästä vastaavaa (31 tai 310 mg SRT2379-monosukkinaattia) ilman lisäaineita.
Lääke: Plasebo
Plasebotuotteessa SRT2379-lääkeaine korvataan mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel® PH 200) vastaamaan SRT2379-tutkimustuotetta.
Active Comparator: Kohortti 2 – Annostaso B (75 mg/vrk)
Kohortti 2 annetaan suunnilleen samaan aikaan joka annostuspäivä 10 tunnin paaston jälkeen. Kaksi potilasta saa kerta-annosjakson päivänä 1, jolloin yksi potilas saa 75 mg SRT2379:ää ja yksi potilas saa lumelääkettä. Loput tämän kohortin koehenkilöistä saavat kerta-annosjakson 2. päivänä viisi potilasta saa 75 mg SRT2379:ää ja yksi potilas saa lumelääkettä olettaen, ettei merkittäviä turvallisuusongelmia esiinny kahdella päivänä 1 annetulla koehenkilöllä. Koehenkilöt säilyvät. kiinteällä annoksella testimateriaalia tutkimuksen kaikkien annostelupäivien aikana. Muut kohortit annostellaan peräkkäin, mikä mahdollistaa kattavan turvallisuusarvioinnin ennen suurennetun annoksen aloittamista seuraavassa kohortissa.
Lääke: SRT2379
SRT2379 toimitetaan kovina gelatiinikapseleina, joista jokainen sisältää 25 mg tai 250 mg SRT2379-vapaata emästä vastaavaa (31 tai 310 mg SRT2379-monosukkinaattia) ilman lisäaineita.
Lääke: Plasebo
Plasebotuotteessa SRT2379-lääkeaine korvataan mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel® PH 200) vastaamaan SRT2379-tutkimustuotetta.
Active Comparator: Kohortti 3 – Annostaso C (250 mg/vrk)
Kohortti 3 annetaan suunnilleen samaan aikaan joka annostuspäivä 10 tunnin paaston jälkeen. Kaksi potilasta saa kerta-annosjakson päivänä 1, jolloin yksi potilas saa 250 mg SRT2379:ää ja yksi potilas saa lumelääkettä. Loput tämän kohortin koehenkilöistä saavat kerta-annosjakson 2. päivänä viisi potilasta saa 250 mg SRT2379:ää ja yksi potilas saa lumelääkettä, olettaen, ettei merkittäviä turvallisuusongelmia esiinny kahdella päivänä 1 annetulla koehenkilöllä. Koehenkilöt säilyvät. kiinteällä annoksella testimateriaalia tutkimuksen kaikkien annostelupäivien aikana. Muut kohortit annostellaan peräkkäin, mikä mahdollistaa kattavan turvallisuusarvioinnin ennen suurennetun annoksen aloittamista seuraavassa kohortissa.
Lääke: SRT2379
SRT2379 toimitetaan kovina gelatiinikapseleina, joista jokainen sisältää 25 mg tai 250 mg SRT2379-vapaata emästä vastaavaa (31 tai 310 mg SRT2379-monosukkinaattia) ilman lisäaineita.
Lääke: Plasebo
Plasebotuotteessa SRT2379-lääkeaine korvataan mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel® PH 200) vastaamaan SRT2379-tutkimustuotetta.
Active Comparator: Kohortti 4 - Annostaso D (500 mg/vrk)
Kohortti 4 annetaan suunnilleen samaan aikaan joka annostuspäivä 10 tunnin paaston jälkeen. Kaksi potilasta saa kerta-annosjakson päivänä 1, jolloin yksi potilas saa 500 mg SRT2379:ää ja yksi potilas saa lumelääkettä. Loput tämän kohortin koehenkilöistä saavat kerta-annosjakson 2. päivänä viisi potilasta saa 500 mg SRT2379:ää ja yksi potilas saa lumelääkettä, olettaen, että kahdella päivänä 1 annostelulla ei esiinny merkittäviä turvallisuusongelmia. Koehenkilöt säilyvät. kiinteällä annoksella testimateriaalia tutkimuksen kaikkien annostelupäivien aikana. Muut kohortit annostellaan peräkkäin, mikä mahdollistaa kattavan turvallisuusarvioinnin ennen suurennetun annoksen aloittamista seuraavassa kohortissa.
Lääke: SRT2379
SRT2379 toimitetaan kovina gelatiinikapseleina, joista jokainen sisältää 25 mg tai 250 mg SRT2379-vapaata emästä vastaavaa (31 tai 310 mg SRT2379-monosukkinaattia) ilman lisäaineita.
Lääke: Plasebo
Plasebotuotteessa SRT2379-lääkeaine korvataan mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel® PH 200) vastaamaan SRT2379-tutkimustuotetta.
Active Comparator: Kohortti 5 - Annostaso E (1000 mg/vrk)
Kohortti 5 annetaan suunnilleen samaan aikaan joka annostuspäivä 10 tunnin paaston jälkeen. Kahdelle potilaalle annetaan kerta-annosjakson päivänä 1, jolloin yksi potilas saa 1000 mg SRT2379:ää ja yksi potilas saa lumelääkettä. Loput tämän kohortin koehenkilöistä saavat kerta-annosjakson 2. päivänä viisi potilasta saa 1 000 mg SRT2379:ää ja yksi potilas saa lumelääkettä, olettaen, että kahdella päivänä 1 annostelulla ei esiinny merkittäviä turvallisuusongelmia. Koehenkilöt säilyvät. kiinteällä annoksella testimateriaalia tutkimuksen kaikkien annostelupäivien aikana. Muut kohortit annostellaan peräkkäin, mikä mahdollistaa kattavan turvallisuusarvioinnin ennen suurennetun annoksen aloittamista seuraavassa kohortissa.
Lääke: SRT2379
SRT2379 toimitetaan kovina gelatiinikapseleina, joista jokainen sisältää 25 mg tai 250 mg SRT2379-vapaata emästä vastaavaa (31 tai 310 mg SRT2379-monosukkinaattia) ilman lisäaineita.
Lääke: Plasebo
Plasebotuotteessa SRT2379-lääkeaine korvataan mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel® PH 200) vastaamaan SRT2379-tutkimustuotetta.
Active Comparator: Kohortti 6 – annostaso F (2000 mg/vrk)
Kohortti 6 annetaan suunnilleen samaan aikaan joka annostuspäivä 10 tunnin paaston jälkeen. Kahdelle potilaalle annetaan kerta-annosjakson päivänä 1, jolloin yksi potilas saa 2000 mg SRT2379:ää ja yksi potilas saa lumelääkettä. Loput tämän kohortin koehenkilöistä saavat kerta-annosjakson 2. päivänä viisi potilasta saa 2000 mg SRT2379:ää ja yksi potilas saa lumelääkettä, olettaen, että kahdella päivänä 1 annostelulla ei esiinny merkittäviä turvallisuusongelmia. Koehenkilöt säilyvät. kiinteällä annoksella testimateriaalia tutkimuksen kaikkien annostelupäivien aikana. Muut kohortit annostellaan peräkkäin, mikä mahdollistaa kattavan turvallisuusarvioinnin ennen suurennetun annoksen aloittamista seuraavassa kohortissa.
Lääke: SRT2379
SRT2379 toimitetaan kovina gelatiinikapseleina, joista jokainen sisältää 25 mg tai 250 mg SRT2379-vapaata emästä vastaavaa (31 tai 310 mg SRT2379-monosukkinaattia) ilman lisäaineita.
Lääke: Plasebo
Plasebotuotteessa SRT2379-lääkeaine korvataan mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel® PH 200) vastaamaan SRT2379-tutkimustuotetta.
Active Comparator: Kohortti 7 – Annostaso G (3000 mg/vrk)
Kohortti 7 annetaan suunnilleen samaan aikaan joka annostuspäivä 10 tunnin paaston jälkeen. Kaksi potilasta saa kerta-annosjakson päivänä 1, jolloin yksi henkilö saa 3000 mg SRT2379:ää ja yksi potilas saa lumelääkettä. Loput tämän kohortin koehenkilöistä saavat kerta-annosjakson 2. päivänä viisi potilasta saa 3 000 mg SRT2379:ää ja yksi potilas saa lumelääkettä, olettaen, että kahdella päivänä 1 annostelulla ei esiinny merkittäviä turvallisuusongelmia. Koehenkilöt säilyvät. kiinteällä annoksella testimateriaalia tutkimuksen kaikkien annostelupäivien aikana. Muut kohortit annostellaan peräkkäin, mikä mahdollistaa kattavan turvallisuusarvioinnin ennen suurennetun annoksen aloittamista seuraavassa kohortissa.
Lääke: SRT2379
SRT2379 toimitetaan kovina gelatiinikapseleina, joista jokainen sisältää 25 mg tai 250 mg SRT2379-vapaata emästä vastaavaa (31 tai 310 mg SRT2379-monosukkinaattia) ilman lisäaineita.
Lääke: Plasebo
Plasebotuotteessa SRT2379-lääkeaine korvataan mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel® PH 200) vastaamaan SRT2379-tutkimustuotetta.
Active Comparator: Kohortti 8 – Annostaso H (500 mg/vrk ateriassa)
Kohortti 8 annetaan suunnilleen samaan aikaan joka annostuspäivä ja 30 minuuttia standardoidun runsasrasvaisen aterian alkamisen jälkeen. Kahdelle potilaalle annetaan kerta-annosjakson päivänä 1, jolloin yksi henkilö saa SRT2379:ää ja yksi potilas saa lumelääkettä. Loput tämän kohortin koehenkilöistä saavat kerta-annosjakson päivänä 2, jolloin viisi potilasta saa SRT2379:ää ja yksi lumelääkettä, olettaen, että kahdella päivänä 1 annetulla koehenkilöllä ei esiinny merkittäviä turvallisuusongelmia. kiinteä annos testimateriaalia kaikille tutkimuspäiville. SRT2379:n annokseksi koehenkilöille, jotka ovat syöneet, suunnitellaan olevan 500 mg, mutta sitä voidaan muuttaa ylös- tai alaspäin aiempien kohorttien turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen arvioinnin jälkeen. Syötetty kohortti on viimeinen tutkimuksessa annosteltu kohortti.
Lääke: SRT2379
SRT2379 toimitetaan kovina gelatiinikapseleina, joista jokainen sisältää 25 mg tai 250 mg SRT2379-vapaata emästä vastaavaa (31 tai 310 mg SRT2379-monosukkinaattia) ilman lisäaineita.
Lääke: Plasebo
Plasebotuotteessa SRT2379-lääkeaine korvataan mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel® PH 200) vastaamaan SRT2379-tutkimustuotetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SRT2379:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen (25, 75, 250, 500, 1000, 2000, 3000 mg/vrk [paastona] ja 500 mg/vrk [ruokintana]) terveillä vapaaehtoisilla miespuolisilla vapaaehtoisilla kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen paaston aikana ja syöttövaltiot.
Aikaikkuna: Yhden annoksen jakso PK-näytteet kerätään päivänä 1 0 h, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Moniannosjakson PK-näytteet kerätään päivinä 1–6 vain kello 0 tuntia ja päivänä 7 klo 0, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Yhden annoksen jakso PK-näytteet kerätään päivänä 1 0 h, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Moniannosjakson PK-näytteet kerätään päivinä 1–6 vain kello 0 tuntia ja päivänä 7 klo 0, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
SRT2379:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen (25, 75, 250, 500, 1000, 2000, 3000 mg/vrk [paastona] ja 500 mg/vrk [ruokintana]) terveillä vapaaehtoisilla miehillä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen paasto- ja syötetyt osavaltiot.
Aikaikkuna: Haitat ja kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot kirjataan tutkijan havaintojen ja koehenkilön raportoinnin perusteella. Turvallisuutta valvotaan AE:n, VS:n, fyysisen tutkimuksen, laboratorioiden ja EKG:n avulla tutkimuksen aikana.
Haitat ja kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot kirjataan tutkijan havaintojen ja koehenkilön raportoinnin perusteella. Turvallisuutta valvotaan AE:n, VS:n, fyysisen tutkimuksen, laboratorioiden ja EKG:n avulla tutkimuksen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia SRT2379:n (25, 75, 250, 500, 1000, 2000 ja 3000 mg/vrk [paastona] ja 500 mg/vrk [ruokintana) vaikutusta fibroblastien kasvutekijä 21:n (FGF21) pitoisuuksiin plasmassa.
Aikaikkuna: Biomarkkerinäytteet plasman FGF-21-analyysiä varten kerätään päivänä 1 (kerta-annosjakso) ja päivänä 7 (usean annoksen jakso) 0 h, 1 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 (kerta-annosjakso) ja 8. (usean annoksen jakso).
Biomarkkerinäytteet plasman FGF-21-analyysiä varten kerätään päivänä 1 (kerta-annosjakso) ja päivänä 7 (usean annoksen jakso) 0 h, 1 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 (kerta-annosjakso) ja 8. (usean annoksen jakso).
Tunnistaa muita mahdollisia biomarkkereita, jotka soveltuvat suun kautta otettavien SIRT1-aktivaattorien tulevaan kliiniseen arviointiin.
Aikaikkuna: Verinäytteet tutkimusbiomarkkerien analysointia varten kerätään päivänä 1 (kerta-annosjakso) ja päivänä 7 (usean annoksen jakso) 0 h, 1 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 (kerta-annosjakso) ja 8 ( usean annoksen jakso).
Verinäytteet tutkimusbiomarkkerien analysointia varten kerätään päivänä 1 (kerta-annosjakso) ja päivänä 7 (usean annoksen jakso) 0 h, 1 h, 4 h, 8 h annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 (kerta-annosjakso) ja 8 ( usean annoksen jakso).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing a results summary with a conclusion.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114011
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114011
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114011
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114011
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114011
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114011
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114011
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset SRT2379

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa