- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01086332
Evaluation of Nelfinavir and Chemoradiation for Pancreatic Cancer
A Phase I/II Trial of the HIV Protease Inhibitor Nelfinavir and Concurrent Radiation and Chemotherapy in Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This trial utilizes gemcitabine (a chemotherapy agent commonly used for pancreatic cancer) and nelfinavir (an anti-retroviral agent FDA-approved for use in HIV+ patients) in addition to radiation therapy for treatment of borderline resectable pancreatic cancer. The trial seeks to determine the maximum tolerated dose of gemcitabine when administered concurrently with radiation therapy and 1250 mg nelfinavir twice daily.
The gemcitabine and radiation is standard; the dose of gemcitabine does vary nationally and internationally as to what the 'best dose' is. Administered weekly, doses can range from 400 mg/m2 to 1000 mg/m2. Thus, this is why the proposed clinical trial escalates the gemcitabine.
The gemcitabine will be administered weekly during radiation therapy for a total of 6 cycles. After completion of radiation therapy, the subjects will be evaluated by the surgeons for resectability. This ends the active portion of the clinical trial; the subjects will be followed for long-term progression free survival and for overall survival.
Primary endpoints for this trial are identifying the maximum tolerated dose of gemcitabine when administered concurrently with nelfinavir and radiation therapy (the phase I portion of this study) and the rate of resectability (typically, utilizing gemcitabine plus radiation therapy will convert up to 30% of patients from borderline resectable to resectable) for the phase II portion of the study.
Interim analyses and stopping rules are in place if an effect size is not observed in the therapeutic group compared to published reports of response to standard chemoradiation for borderline resectable cases.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: phase 1/2
An escalating study of gemcitabine when combined with 1250 mg of nelfinavir twice daily.
Dose of gemcitabine is increased for new subjects based on the experiences and tolerance of prior subjects.
When the maximum tolerated dose is identified, a recommended phase 2 dose will be assigned and further subjects will receive that dose.
|
1250 mg twice daily
Andra namn:
Escalating doses of gemcitabine during concurrent radiation and nelfinavir therapy.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dose limiting toxicities
Tidsram: Six weeks
|
Evaluating adverse events and their association to the treatment to determine the recommended phase II dose of gemcitabine.
|
Six weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Surgical resection rate
Tidsram: 8 weeks
|
Evaluate the number of subjects who are now surgically resectable and then correlate the pathological outcomes with treatment (i.e., tumor cell kill).
|
8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bryan G. Allen, M.D., PhD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Plastaras JP, Vapiwala N, Ahmed MS, Gudonis D, Cerniglia GJ, Feldman MD, Frank I, Gupta AK. Validation and toxicity of PI3K/Akt pathway inhibition by HIV protease inhibitors in humans. Cancer Biol Ther. 2008 May;7(5):628-35. doi: 10.4161/cbt.7.5.5728. Epub 2008 May 14.
- Gupta AK, Li B, Cerniglia GJ, Ahmed MS, Hahn SM, Maity A. The HIV protease inhibitor nelfinavir downregulates Akt phosphorylation by inhibiting proteasomal activity and inducing the unfolded protein response. Neoplasia. 2007 Apr;9(4):271-8. doi: 10.1593/neo.07124.
- Pore N, Gupta AK, Cerniglia GJ, Jiang Z, Bernhard EJ, Evans SM, Koch CJ, Hahn SM, Maity A. Nelfinavir down-regulates hypoxia-inducible factor 1alpha and VEGF expression and increases tumor oxygenation: implications for radiotherapy. Cancer Res. 2006 Sep 15;66(18):9252-9. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-1239.
- Gupta AK, Cerniglia GJ, Mick R, McKenna WG, Muschel RJ. HIV protease inhibitors block Akt signaling and radiosensitize tumor cells both in vitro and in vivo. Cancer Res. 2005 Sep 15;65(18):8256-65. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-1220.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Proteashämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Gemcitabin
- Nelfinavir
Andra studie-ID-nummer
- 200905705
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Nelfinavir
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAvslutad
-
Maastricht Radiation OncologyAvslutadKolorektal cancer | Kolorektala tumörer | Kolorektal karcinom | Neoplasmer, kolorektalaNederländerna
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical CenterAvslutad
-
Oxford University Hospitals NHS TrustIndragen
-
Mayo ClinicAvslutadKardiopulmonell bypassFörenta staterna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvslutadCancer | NjurcellscancerNederländerna
-
PfizerJasper Clinic, MichiganAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
French National Agency for Research on AIDS and...Hoffmann-La RocheAvslutad
-
Medical University of South CarolinaRekryteringProstatacancer Återkommande | Fast tumör, vuxenFörenta staterna
-
PfizerAvslutadHIV-infektion | Hepatit CKanada, Förenta staterna