Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Improving Outcomes in Psychosis Associated With Substance Use Using Aripiprazole (SIP)

15 mars 2018 uppdaterad av: Northwell Health
This project focuses on the under-researched group of individuals who develop psychotic episodes of short duration (less than four weeks) while using substances. This includes individuals diagnosed with psychotic disorder not otherwise specified (PNOS) or substance-induced psychotic disorder (SIP) AND substance abuse or dependence. Very little is known about the most appropriate maintenance/relapse prevention management of these subjects. These individuals are not diagnosed with a primary psychosis because psychotic symptoms are too short-lived or non-specific, the onset of substance use precedes the onset of psychotic symptoms and the subject has not experienced sufficient psychotic symptoms in the absence of substance use. However, previous studies have shown that they are at high risk of recurrence of psychotic symptoms. Thus, this project will assess the efficacy of the second-generation antipsychotic aripiprazole for maintenance treatment of subjects who had a recent psychotic episode of short duration associated with substance use. The investigators will compare aripiprazole and placebo for preventing the recurrence of psychotic symptoms and decreasing substance use during a 6-month maintenance phase.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 44 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV-defined diagnosis of psychosis NOS or substance-induced psychosis assessed with the Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (First 1998)
  • onset of psychotic symptoms following onset of substance use
  • current DSM-IV-defined diagnosis of substance abuse or dependence assessed with the SCID-I/P
  • duration of the acute psychotic episode less than 4 weeks
  • aged 16 to 44
  • competent and willing to sign informed consent
  • for women, a negative urine pregnancy test and agreement to use a medically accepted method of birth control and not to become pregnant during the study
  • at the entry of the maintenance phase, remission of psychotic symptoms defined as 1) simultaneous ratings of <3 ("mild) on all of the following Brief Psy¬chiatric Rating Scale-Anchored version items (BPRS-A; Woerner et al. 1988): suspiciousness, unusual thought content, hallucinations, conceptual disorganization; and 2) a Clinical Global Impressions Scale (CGI; Guy 1976) Se-verity rating of 3 ("mild") or less.

Exclusion Criteria:

  • DSM-IV criteria for schizophrenia, schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, a psychotic disorder due to a general medical condition, shared psychotic disorder, or a major mood disorder (major depression or bipolar mania) with psychotic features
  • antipsychotic treatment for more than six months prior to enrollment
  • serious neurological or endocrine disorder or any medical condition or treatment known to affect the brain
  • medical condition that requires treatment with a medication that has psychotropic effects
  • significant risk of suicidal or homicidal ideation or behavior
  • cognitive or language limitations, or any other factor that would preclude subjects providing informed consent or participating in study procedures
  • history of treatment resistance to aripiprazole
  • medical contraindications to aripiprazole
  • hypersensitivity to aripiprazole or any component of the products.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Beteende: Behavioral Intervention
Preventing recurrence of substance use.
Aktiv komparator: Aripiprazol
Beteende: Behavioral Intervention
Preventing recurrence of substance use.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psychotic Symptoms
Tidsram: 7 months
Psychotic symptoms wil be assessed with the Structured Interview for Prodromal Symptoms and the Brief Psychiatric Rating Scale. We will focus on time to first recurrence of psychotic symptoms and rate of recurrence.
7 months
Frequency/amount of substance use
Tidsram: 7 months
Frequency and amount of cannabis and other substance use will be recorded with the Timeline Follow-Back Method. We will focus on time to first recurrence of substance use and rate of recurrence.
7 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mood symptoms
Tidsram: 7 months
Mood symptoms will be assessed with the Hamilton Depression Rating Scale
7 months
Adverse Events
Tidsram: 7 months
Adverse events will be assessed with the Systematic Assessment for Treatment Emergent Events interview, Simpson-Angus Scale for Extrapyramidal Symptoms, the Abnormal Involuntary Movement Scale, the Barnes Akathisia Scale, and blood tests (fasting glucose, insulin and lipid profile tests)
7 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Serge Sevy, MD, MBA, Feinstein Institute for Medical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-160B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behavioral Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera