- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01155544
Improving Outcomes in Psychosis Associated With Substance Use Using Aripiprazole (SIP)
15. März 2018 aktualisiert von: Northwell Health
This project focuses on the under-researched group of individuals who develop psychotic episodes of short duration (less than four weeks) while using substances.
This includes individuals diagnosed with psychotic disorder not otherwise specified (PNOS) or substance-induced psychotic disorder (SIP) AND substance abuse or dependence.
Very little is known about the most appropriate maintenance/relapse prevention management of these subjects.
These individuals are not diagnosed with a primary psychosis because psychotic symptoms are too short-lived or non-specific, the onset of substance use precedes the onset of psychotic symptoms and the subject has not experienced sufficient psychotic symptoms in the absence of substance use.
However, previous studies have shown that they are at high risk of recurrence of psychotic symptoms.
Thus, this project will assess the efficacy of the second-generation antipsychotic aripiprazole for maintenance treatment of subjects who had a recent psychotic episode of short duration associated with substance use.
The investigators will compare aripiprazole and placebo for preventing the recurrence of psychotic symptoms and decreasing substance use during a 6-month maintenance phase.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- DSM-IV-defined diagnosis of psychosis NOS or substance-induced psychosis assessed with the Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (First 1998)
- onset of psychotic symptoms following onset of substance use
- current DSM-IV-defined diagnosis of substance abuse or dependence assessed with the SCID-I/P
- duration of the acute psychotic episode less than 4 weeks
- aged 16 to 44
- competent and willing to sign informed consent
- for women, a negative urine pregnancy test and agreement to use a medically accepted method of birth control and not to become pregnant during the study
- at the entry of the maintenance phase, remission of psychotic symptoms defined as 1) simultaneous ratings of <3 ("mild) on all of the following Brief Psy¬chiatric Rating Scale-Anchored version items (BPRS-A; Woerner et al. 1988): suspiciousness, unusual thought content, hallucinations, conceptual disorganization; and 2) a Clinical Global Impressions Scale (CGI; Guy 1976) Se-verity rating of 3 ("mild") or less.
Exclusion Criteria:
- DSM-IV criteria for schizophrenia, schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, a psychotic disorder due to a general medical condition, shared psychotic disorder, or a major mood disorder (major depression or bipolar mania) with psychotic features
- antipsychotic treatment for more than six months prior to enrollment
- serious neurological or endocrine disorder or any medical condition or treatment known to affect the brain
- medical condition that requires treatment with a medication that has psychotropic effects
- significant risk of suicidal or homicidal ideation or behavior
- cognitive or language limitations, or any other factor that would preclude subjects providing informed consent or participating in study procedures
- history of treatment resistance to aripiprazole
- medical contraindications to aripiprazole
- hypersensitivity to aripiprazole or any component of the products.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Preventing recurrence of substance use.
|
Aktiver Komparator: Aripiprazol
|
Preventing recurrence of substance use.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychotic Symptoms
Zeitfenster: 7 months
|
Psychotic symptoms wil be assessed with the Structured Interview for Prodromal Symptoms and the Brief Psychiatric Rating Scale.
We will focus on time to first recurrence of psychotic symptoms and rate of recurrence.
|
7 months
|
Frequency/amount of substance use
Zeitfenster: 7 months
|
Frequency and amount of cannabis and other substance use will be recorded with the Timeline Follow-Back Method.
We will focus on time to first recurrence of substance use and rate of recurrence.
|
7 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mood symptoms
Zeitfenster: 7 months
|
Mood symptoms will be assessed with the Hamilton Depression Rating Scale
|
7 months
|
Adverse Events
Zeitfenster: 7 months
|
Adverse events will be assessed with the Systematic Assessment for Treatment Emergent Events interview, Simpson-Angus Scale for Extrapyramidal Symptoms, the Abnormal Involuntary Movement Scale, the Barnes Akathisia Scale, and blood tests (fasting glucose, insulin and lipid profile tests)
|
7 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Serge Sevy, MD, MBA, Feinstein Institute for Medical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-160B
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