Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Improving Outcomes in Psychosis Associated With Substance Use Using Aripiprazole (SIP)

15. března 2018 aktualizováno: Northwell Health
This project focuses on the under-researched group of individuals who develop psychotic episodes of short duration (less than four weeks) while using substances. This includes individuals diagnosed with psychotic disorder not otherwise specified (PNOS) or substance-induced psychotic disorder (SIP) AND substance abuse or dependence. Very little is known about the most appropriate maintenance/relapse prevention management of these subjects. These individuals are not diagnosed with a primary psychosis because psychotic symptoms are too short-lived or non-specific, the onset of substance use precedes the onset of psychotic symptoms and the subject has not experienced sufficient psychotic symptoms in the absence of substance use. However, previous studies have shown that they are at high risk of recurrence of psychotic symptoms. Thus, this project will assess the efficacy of the second-generation antipsychotic aripiprazole for maintenance treatment of subjects who had a recent psychotic episode of short duration associated with substance use. The investigators will compare aripiprazole and placebo for preventing the recurrence of psychotic symptoms and decreasing substance use during a 6-month maintenance phase.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 44 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV-defined diagnosis of psychosis NOS or substance-induced psychosis assessed with the Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (First 1998)
  • onset of psychotic symptoms following onset of substance use
  • current DSM-IV-defined diagnosis of substance abuse or dependence assessed with the SCID-I/P
  • duration of the acute psychotic episode less than 4 weeks
  • aged 16 to 44
  • competent and willing to sign informed consent
  • for women, a negative urine pregnancy test and agreement to use a medically accepted method of birth control and not to become pregnant during the study
  • at the entry of the maintenance phase, remission of psychotic symptoms defined as 1) simultaneous ratings of <3 ("mild) on all of the following Brief Psy¬chiatric Rating Scale-Anchored version items (BPRS-A; Woerner et al. 1988): suspiciousness, unusual thought content, hallucinations, conceptual disorganization; and 2) a Clinical Global Impressions Scale (CGI; Guy 1976) Se-verity rating of 3 ("mild") or less.

Exclusion Criteria:

  • DSM-IV criteria for schizophrenia, schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, a psychotic disorder due to a general medical condition, shared psychotic disorder, or a major mood disorder (major depression or bipolar mania) with psychotic features
  • antipsychotic treatment for more than six months prior to enrollment
  • serious neurological or endocrine disorder or any medical condition or treatment known to affect the brain
  • medical condition that requires treatment with a medication that has psychotropic effects
  • significant risk of suicidal or homicidal ideation or behavior
  • cognitive or language limitations, or any other factor that would preclude subjects providing informed consent or participating in study procedures
  • history of treatment resistance to aripiprazole
  • medical contraindications to aripiprazole
  • hypersensitivity to aripiprazole or any component of the products.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Behaviorální: Behavioral Intervention
Preventing recurrence of substance use.
Aktivní komparátor: Aripiprazol
Behaviorální: Behavioral Intervention
Preventing recurrence of substance use.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychotic Symptoms
Časové okno: 7 months
Psychotic symptoms wil be assessed with the Structured Interview for Prodromal Symptoms and the Brief Psychiatric Rating Scale. We will focus on time to first recurrence of psychotic symptoms and rate of recurrence.
7 months
Frequency/amount of substance use
Časové okno: 7 months
Frequency and amount of cannabis and other substance use will be recorded with the Timeline Follow-Back Method. We will focus on time to first recurrence of substance use and rate of recurrence.
7 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mood symptoms
Časové okno: 7 months
Mood symptoms will be assessed with the Hamilton Depression Rating Scale
7 months
Adverse Events
Časové okno: 7 months
Adverse events will be assessed with the Systematic Assessment for Treatment Emergent Events interview, Simpson-Angus Scale for Extrapyramidal Symptoms, the Abnormal Involuntary Movement Scale, the Barnes Akathisia Scale, and blood tests (fasting glucose, insulin and lipid profile tests)
7 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serge Sevy, MD, MBA, Feinstein Institute for Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-160B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behavioral Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit