Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Improving Outcomes in Psychosis Associated With Substance Use Using Aripiprazole (SIP)

15 de março de 2018 atualizado por: Northwell Health
This project focuses on the under-researched group of individuals who develop psychotic episodes of short duration (less than four weeks) while using substances. This includes individuals diagnosed with psychotic disorder not otherwise specified (PNOS) or substance-induced psychotic disorder (SIP) AND substance abuse or dependence. Very little is known about the most appropriate maintenance/relapse prevention management of these subjects. These individuals are not diagnosed with a primary psychosis because psychotic symptoms are too short-lived or non-specific, the onset of substance use precedes the onset of psychotic symptoms and the subject has not experienced sufficient psychotic symptoms in the absence of substance use. However, previous studies have shown that they are at high risk of recurrence of psychotic symptoms. Thus, this project will assess the efficacy of the second-generation antipsychotic aripiprazole for maintenance treatment of subjects who had a recent psychotic episode of short duration associated with substance use. The investigators will compare aripiprazole and placebo for preventing the recurrence of psychotic symptoms and decreasing substance use during a 6-month maintenance phase.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 44 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV-defined diagnosis of psychosis NOS or substance-induced psychosis assessed with the Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (First 1998)
  • onset of psychotic symptoms following onset of substance use
  • current DSM-IV-defined diagnosis of substance abuse or dependence assessed with the SCID-I/P
  • duration of the acute psychotic episode less than 4 weeks
  • aged 16 to 44
  • competent and willing to sign informed consent
  • for women, a negative urine pregnancy test and agreement to use a medically accepted method of birth control and not to become pregnant during the study
  • at the entry of the maintenance phase, remission of psychotic symptoms defined as 1) simultaneous ratings of <3 ("mild) on all of the following Brief Psy¬chiatric Rating Scale-Anchored version items (BPRS-A; Woerner et al. 1988): suspiciousness, unusual thought content, hallucinations, conceptual disorganization; and 2) a Clinical Global Impressions Scale (CGI; Guy 1976) Se-verity rating of 3 ("mild") or less.

Exclusion Criteria:

  • DSM-IV criteria for schizophrenia, schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, a psychotic disorder due to a general medical condition, shared psychotic disorder, or a major mood disorder (major depression or bipolar mania) with psychotic features
  • antipsychotic treatment for more than six months prior to enrollment
  • serious neurological or endocrine disorder or any medical condition or treatment known to affect the brain
  • medical condition that requires treatment with a medication that has psychotropic effects
  • significant risk of suicidal or homicidal ideation or behavior
  • cognitive or language limitations, or any other factor that would preclude subjects providing informed consent or participating in study procedures
  • history of treatment resistance to aripiprazole
  • medical contraindications to aripiprazole
  • hypersensitivity to aripiprazole or any component of the products.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comportamental: Behavioral Intervention
Preventing recurrence of substance use.
Comparador Ativo: Aripiprazol
Comportamental: Behavioral Intervention
Preventing recurrence of substance use.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Psychotic Symptoms
Prazo: 7 months
Psychotic symptoms wil be assessed with the Structured Interview for Prodromal Symptoms and the Brief Psychiatric Rating Scale. We will focus on time to first recurrence of psychotic symptoms and rate of recurrence.
7 months
Frequency/amount of substance use
Prazo: 7 months
Frequency and amount of cannabis and other substance use will be recorded with the Timeline Follow-Back Method. We will focus on time to first recurrence of substance use and rate of recurrence.
7 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mood symptoms
Prazo: 7 months
Mood symptoms will be assessed with the Hamilton Depression Rating Scale
7 months
Adverse Events
Prazo: 7 months
Adverse events will be assessed with the Systematic Assessment for Treatment Emergent Events interview, Simpson-Angus Scale for Extrapyramidal Symptoms, the Abnormal Involuntary Movement Scale, the Barnes Akathisia Scale, and blood tests (fasting glucose, insulin and lipid profile tests)
7 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Serge Sevy, MD, MBA, Feinstein Institute for Medical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-160B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Behavioral Intervention

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever