- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01202942
Användning och skada exponering i nya lågnikotincigaretter
17 december 2013 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Rökningstopografi och skadeexponering i en ny produkt med potentiellt reducerad exponering
Den föreslagna forskningen utökar tidigare forskning om Quest®-cigarettrökningsbeteende genom att testa om kompenserande rökning förekommer när cigarettnikotinnivån minskar, och om biomarkörerna för skadlig exponering ökar som ett resultat.
Denna hypotes kommer att testas hos 210 rökare som uppger att de röker minst 15 cigaretter per dag och som har rökt i minst fem år och som för närvarande inte är intresserade av att sluta, men som är intresserade av att prova en ny cigarettprodukt.
Deltagarna kommer att randomiseras till ett av tre villkor: 1) röka sitt eget favoritmärke (kontrollgrupp); 2) röka Quest®-cigaretter med progressivt sjunkande cigarettnikotinnivå (steg ned); eller 3) Quest®-cigarett utan steg-down-tillstånd, där de kommer att röka Quest®-cigaretter i en slumpmässig ordning.
Studien kommer att bestå av 4 etapper som börjar med en 5-dagars fas för rökning av eget märke för alla deltagare, följt av ett av de tre cigaretttillstånden.
För de som röker Quest®-cigaretter, kommer cigarettnikotinnivån att ändras var 10:e dag, antingen på ett nedtrappat eller slumpmässigt sätt.
Det primära beteenderesultatet är röktopografi, ett kvantitativt mått på rökexponering.
Alveolär kolmonoxid (CO), en validerad bedömning av rökexponering och urinprover för att bedöma cancerframkallande exponering, särskilt NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) och 1-HOP (1- hydroxypyrere), och utandningsluftkondensat kommer också att samlas in vid laboratoriebesöken.
I början av studien kommer deltagarna att se Quest® tryckta annons och fylla i en undersökning relaterad till produktförväntningar för att fastställa vilken effekt marknadsföring och reklam har på övertygelser, attityder och beteenden relaterade till Quest® cigaretter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
246
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Tobacco Use Research Center, UPenn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapportering rökning > 15 dagliga cigaretter.
- Självrapportering röker endast icke-mentol cigaretter.
- Försöker för närvarande inte att sluta röka, eller planerar att sluta röka inom de kommande 2 månaderna.
- Intresserad av att prova en ny cigarettliknande produkt.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte något av inklusionskriterierna.
- Självanmälan dricka > 25 alkoholhaltiga drycker per vecka.
- Självrapportering använder för närvarande nikotinersättningsprodukter.
- Självrapporterade missbruksstörningar (missbruk eller beroende som involverar alkohol, kokain eller stimulantia, bensodiazepiner, inte nikotin) under de senaste 5 åren.
- Självrapportera tidigare historia av andra psykiatriska störningar i Axis I än depression
- Självrapportering av hjärtinfarkt under det senaste året.
- Kvinnor får inte vara gravida för närvarande, planera en graviditet under studien eller för närvarande ammar/ammar.
- Ange en baslinje CO-avläsning < 10 ppm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sökande
Deltagarna röker Quest-cigaretter nivå 1 i 10 dagar, följt av nivå 2 i 10 dagar, och slutligen av nivå 3 i 10 dagar.
|
Deltagarna röker Quest-cigaretter nivå 1 i 10 dagar, nivå 2 i 10 dagar, nivå 3 i 10 dagar.
|
Inget ingripande: Föredraget märke
Deltagarna röker sitt föredragna märke av cigaretter under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rökningstopografiska mätningar ökar när nikotinnivåerna minskar
Tidsram: Var femte dag över 35 dagars studiedeltagande
|
Var femte dag över 35 dagars studiedeltagande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Nikotinnivåerna påverkar röktopografin
Tidsram: Var 5:e dag under 35 dagars studiedeltagande.
|
Var 5:e dag under 35 dagars studiedeltagande.
|
Huruvida rökares slutsatser från reklam påverkar rökbeteendet
Tidsram: Var 5:e dag under 35 dagars studiedeltagande.
|
Var 5:e dag under 35 dagars studiedeltagande.
|
Huruvida kolmonoxidboost och biomarkörer för skador ökar när cigarettnikotinnivåerna minskar
Tidsram: Var 5:e dag under 35 dagars studiedeltagande.
|
Var 5:e dag under 35 dagars studiedeltagande.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2010
Första postat (Uppskatta)
16 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 805584
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sökande
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Ångest | Kirurgi | Otolaryngologisk sjukdomFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeBasalt blodflödeFörenta staterna
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Johns Hopkins UniversityRekryteringSkador på hand och handledFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Kirurgi | Snitt | Otolaryngologisk sjukdomFörenta staterna
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationRekrytering
-
Ataturk UniversityAtaturk University SCIENTIFIC RESEARCH PROJECTS COORDINATION UNITHar inte rekryterat ännu
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalNorwegian University of Science and Technology; Oslo Metropolitan UniversityRekryteringStroke | Hjärnsjukdomar | Hjärnskador | Traumatisk hjärnskada | Förvärvad hjärnskadaNorge
-
University of ArkansasRekryteringEndocervikal cancerFörenta staterna