Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning och skada exponering i nya lågnikotincigaretter

17 december 2013 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Rökningstopografi och skadeexponering i en ny produkt med potentiellt reducerad exponering

Den föreslagna forskningen utökar tidigare forskning om Quest®-cigarettrökningsbeteende genom att testa om kompenserande rökning förekommer när cigarettnikotinnivån minskar, och om biomarkörerna för skadlig exponering ökar som ett resultat. Denna hypotes kommer att testas hos 210 rökare som uppger att de röker minst 15 cigaretter per dag och som har rökt i minst fem år och som för närvarande inte är intresserade av att sluta, men som är intresserade av att prova en ny cigarettprodukt. Deltagarna kommer att randomiseras till ett av tre villkor: 1) röka sitt eget favoritmärke (kontrollgrupp); 2) röka Quest®-cigaretter med progressivt sjunkande cigarettnikotinnivå (steg ned); eller 3) Quest®-cigarett utan steg-down-tillstånd, där de kommer att röka Quest®-cigaretter i en slumpmässig ordning. Studien kommer att bestå av 4 etapper som börjar med en 5-dagars fas för rökning av eget märke för alla deltagare, följt av ett av de tre cigaretttillstånden. För de som röker Quest®-cigaretter, kommer cigarettnikotinnivån att ändras var 10:e dag, antingen på ett nedtrappat eller slumpmässigt sätt. Det primära beteenderesultatet är röktopografi, ett kvantitativt mått på rökexponering. Alveolär kolmonoxid (CO), en validerad bedömning av rökexponering och urinprover för att bedöma cancerframkallande exponering, särskilt NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) och 1-HOP (1- hydroxypyrere), och utandningsluftkondensat kommer också att samlas in vid laboratoriebesöken. I början av studien kommer deltagarna att se Quest® tryckta annons och fylla i en undersökning relaterad till produktförväntningar för att fastställa vilken effekt marknadsföring och reklam har på övertygelser, attityder och beteenden relaterade till Quest® cigaretter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Tobacco Use Research Center, UPenn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapportering rökning > 15 dagliga cigaretter.
  • Självrapportering röker endast icke-mentol cigaretter.
  • Försöker för närvarande inte att sluta röka, eller planerar att sluta röka inom de kommande 2 månaderna.
  • Intresserad av att prova en ny cigarettliknande produkt.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte något av inklusionskriterierna.
  • Självanmälan dricka > 25 alkoholhaltiga drycker per vecka.
  • Självrapportering använder för närvarande nikotinersättningsprodukter.
  • Självrapporterade missbruksstörningar (missbruk eller beroende som involverar alkohol, kokain eller stimulantia, bensodiazepiner, inte nikotin) under de senaste 5 åren.
  • Självrapportera tidigare historia av andra psykiatriska störningar i Axis I än depression
  • Självrapportering av hjärtinfarkt under det senaste året.
  • Kvinnor får inte vara gravida för närvarande, planera en graviditet under studien eller för närvarande ammar/ammar.
  • Ange en baslinje CO-avläsning < 10 ppm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sökande
Deltagarna röker Quest-cigaretter nivå 1 i 10 dagar, följt av nivå 2 i 10 dagar, och slutligen av nivå 3 i 10 dagar.
Deltagarna röker Quest-cigaretter nivå 1 i 10 dagar, nivå 2 i 10 dagar, nivå 3 i 10 dagar.
Inget ingripande: Föredraget märke
Deltagarna röker sitt föredragna märke av cigaretter under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rökningstopografiska mätningar ökar när nikotinnivåerna minskar
Tidsram: Var femte dag över 35 dagars studiedeltagande
Var femte dag över 35 dagars studiedeltagande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nikotinnivåerna påverkar röktopografin
Tidsram: Var 5:e dag under 35 dagars studiedeltagande.
Var 5:e dag under 35 dagars studiedeltagande.
Huruvida rökares slutsatser från reklam påverkar rökbeteendet
Tidsram: Var 5:e dag under 35 dagars studiedeltagande.
Var 5:e dag under 35 dagars studiedeltagande.
Huruvida kolmonoxidboost och biomarkörer för skador ökar när cigarettnikotinnivåerna minskar
Tidsram: Var 5:e dag under 35 dagars studiedeltagande.
Var 5:e dag under 35 dagars studiedeltagande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2010

Första postat (Uppskatta)

16 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 805584

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sökande

3
Prenumerera