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Uso ed esposizione ai danni nelle nuove sigarette a basso contenuto di nicotina

17 dicembre 2013 aggiornato da: University of Pennsylvania

Topografia del fumo ed esposizione ai danni in un nuovo prodotto a esposizione potenzialmente ridotta

La ricerca proposta estende la ricerca precedente sul comportamento del fumo di sigaretta Quest® testando se il fumo compensatorio si verifica quando il livello di nicotina della sigaretta diminuisce e se, di conseguenza, i biomarcatori dell'esposizione al danno aumentano. Questa ipotesi sarà testata su 210 fumatori che riferiscono di fumare almeno 15 sigarette al giorno e fumano da almeno cinque anni e attualmente non sono interessati a smettere, ma interessati a provare un nuovo prodotto per sigarette. I partecipanti verranno randomizzati a una delle tre condizioni: 1) fumare la propria marca preferita (gruppo di controllo); 2) fumare sigarette Quest® con livelli di nicotina delle sigarette progressivamente decrescenti (step-down); o 3) Condizione di non riduzione delle sigarette Quest®, in cui fumeranno le sigarette Quest® in un ordine casuale. Lo studio consisterà in 4 fasi che iniziano con una fase di fumo di sigaretta di marca propria di 5 giorni preferita per tutti i partecipanti, seguita da una delle tre condizioni di sigaretta. Per coloro che fumano sigarette Quest®, il livello di nicotina delle sigarette cambierà ogni 10 giorni, in modo graduale o casuale. L'esito comportamentale primario è la topografia del fumo, una misurazione quantitativa dell'esposizione al fumo. Monossido di carbonio alveolare (CO), una valutazione convalidata dell'esposizione al fumo e campioni di urina per valutare l'esposizione cancerogena, in particolare NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo) e 1-HOP (1- idrossipirere) e il condensato del respiro esalato saranno raccolti anche durante le visite di laboratorio. All'inizio dello studio, i partecipanti visualizzeranno la pubblicità stampata di Quest® e completeranno un sondaggio relativo alle aspettative sui prodotti al fine di determinare l'impatto che il marketing e la pubblicità hanno su convinzioni, atteggiamenti e comportamenti relativi alle sigarette Quest®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Tobacco Use Research Center, UPenn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumo autodichiarato > 15 sigarette al giorno.
  • Autodichiarazione di aver fumato solo sigarette senza mentolo.
  • Al momento non sta cercando di smettere di fumare o sta pianificando di smettere nei prossimi 2 mesi.
  • Interessato a provare un nuovo prodotto simile a una sigaretta.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione.
  • Bere autodichiarato > 25 bevande alcoliche a settimana.
  • Autodichiara di utilizzare attualmente qualsiasi prodotto sostitutivo della nicotina.
  • Disturbi da uso di sostanze auto-segnalati (abuso o dipendenza da alcol, cocaina o stimolanti, benzodiazepine, non nicotina) negli ultimi 5 anni.
  • Autoriportare la storia passata di disturbi psichiatrici di Asse I diversi dalla depressione
  • Autosegnalazione di infarto miocardico nell'ultimo anno.
  • Le donne non devono essere attualmente in stato di gravidanza, pianificare una gravidanza durante lo studio o attualmente in allattamento/allattamento.
  • Fornire una lettura di CO di base < 10 ppm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricerca
I partecipanti fumano sigarette Quest di livello 1 per 10 giorni, seguite dal livello 2 per 10 giorni e infine dal livello 3 per 10 giorni.
I partecipanti fumano sigarette Quest livello 1 per 10 giorni, livello 2 per 10 giorni, livello 3 per 10 giorni.
Nessun intervento: Marca preferita
I partecipanti fumano la loro marca preferita di sigarette per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misurazioni della topografia del fumo aumentano al diminuire dei livelli di nicotina
Lasso di tempo: Ogni cinque giorni oltre 35 giorni di partecipazione allo studio
Ogni cinque giorni oltre 35 giorni di partecipazione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti dei livelli di nicotina sulla topografia del fumo
Lasso di tempo: Ogni 5 giorni oltre 35 giorni di partecipazione allo studio.
Ogni 5 giorni oltre 35 giorni di partecipazione allo studio.
Se le deduzioni dei fumatori dalla pubblicità influenzano il comportamento del fumo
Lasso di tempo: Ogni 5 giorni oltre 35 giorni di partecipazione allo studio.
Ogni 5 giorni oltre 35 giorni di partecipazione allo studio.
Se l'aumento del monossido di carbonio e i biomarcatori del danno aumentano con la diminuzione dei livelli di nicotina delle sigarette
Lasso di tempo: Ogni 5 giorni oltre 35 giorni di partecipazione allo studio.
Ogni 5 giorni oltre 35 giorni di partecipazione allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 805584

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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