- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01202942
Uso ed esposizione ai danni nelle nuove sigarette a basso contenuto di nicotina
17 dicembre 2013 aggiornato da: University of Pennsylvania
Topografia del fumo ed esposizione ai danni in un nuovo prodotto a esposizione potenzialmente ridotta
La ricerca proposta estende la ricerca precedente sul comportamento del fumo di sigaretta Quest® testando se il fumo compensatorio si verifica quando il livello di nicotina della sigaretta diminuisce e se, di conseguenza, i biomarcatori dell'esposizione al danno aumentano.
Questa ipotesi sarà testata su 210 fumatori che riferiscono di fumare almeno 15 sigarette al giorno e fumano da almeno cinque anni e attualmente non sono interessati a smettere, ma interessati a provare un nuovo prodotto per sigarette.
I partecipanti verranno randomizzati a una delle tre condizioni: 1) fumare la propria marca preferita (gruppo di controllo); 2) fumare sigarette Quest® con livelli di nicotina delle sigarette progressivamente decrescenti (step-down); o 3) Condizione di non riduzione delle sigarette Quest®, in cui fumeranno le sigarette Quest® in un ordine casuale.
Lo studio consisterà in 4 fasi che iniziano con una fase di fumo di sigaretta di marca propria di 5 giorni preferita per tutti i partecipanti, seguita da una delle tre condizioni di sigaretta.
Per coloro che fumano sigarette Quest®, il livello di nicotina delle sigarette cambierà ogni 10 giorni, in modo graduale o casuale.
L'esito comportamentale primario è la topografia del fumo, una misurazione quantitativa dell'esposizione al fumo.
Monossido di carbonio alveolare (CO), una valutazione convalidata dell'esposizione al fumo e campioni di urina per valutare l'esposizione cancerogena, in particolare NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo) e 1-HOP (1- idrossipirere) e il condensato del respiro esalato saranno raccolti anche durante le visite di laboratorio.
All'inizio dello studio, i partecipanti visualizzeranno la pubblicità stampata di Quest® e completeranno un sondaggio relativo alle aspettative sui prodotti al fine di determinare l'impatto che il marketing e la pubblicità hanno su convinzioni, atteggiamenti e comportamenti relativi alle sigarette Quest®.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
246
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Tobacco Use Research Center, UPenn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumo autodichiarato > 15 sigarette al giorno.
- Autodichiarazione di aver fumato solo sigarette senza mentolo.
- Al momento non sta cercando di smettere di fumare o sta pianificando di smettere nei prossimi 2 mesi.
- Interessato a provare un nuovo prodotto simile a una sigaretta.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione.
- Bere autodichiarato > 25 bevande alcoliche a settimana.
- Autodichiara di utilizzare attualmente qualsiasi prodotto sostitutivo della nicotina.
- Disturbi da uso di sostanze auto-segnalati (abuso o dipendenza da alcol, cocaina o stimolanti, benzodiazepine, non nicotina) negli ultimi 5 anni.
- Autoriportare la storia passata di disturbi psichiatrici di Asse I diversi dalla depressione
- Autosegnalazione di infarto miocardico nell'ultimo anno.
- Le donne non devono essere attualmente in stato di gravidanza, pianificare una gravidanza durante lo studio o attualmente in allattamento/allattamento.
- Fornire una lettura di CO di base < 10 ppm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ricerca
I partecipanti fumano sigarette Quest di livello 1 per 10 giorni, seguite dal livello 2 per 10 giorni e infine dal livello 3 per 10 giorni.
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I partecipanti fumano sigarette Quest livello 1 per 10 giorni, livello 2 per 10 giorni, livello 3 per 10 giorni.
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Nessun intervento: Marca preferita
I partecipanti fumano la loro marca preferita di sigarette per tutta la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misurazioni della topografia del fumo aumentano al diminuire dei livelli di nicotina
Lasso di tempo: Ogni cinque giorni oltre 35 giorni di partecipazione allo studio
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Ogni cinque giorni oltre 35 giorni di partecipazione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti dei livelli di nicotina sulla topografia del fumo
Lasso di tempo: Ogni 5 giorni oltre 35 giorni di partecipazione allo studio.
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Ogni 5 giorni oltre 35 giorni di partecipazione allo studio.
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Se le deduzioni dei fumatori dalla pubblicità influenzano il comportamento del fumo
Lasso di tempo: Ogni 5 giorni oltre 35 giorni di partecipazione allo studio.
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Ogni 5 giorni oltre 35 giorni di partecipazione allo studio.
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Se l'aumento del monossido di carbonio e i biomarcatori del danno aumentano con la diminuzione dei livelli di nicotina delle sigarette
Lasso di tempo: Ogni 5 giorni oltre 35 giorni di partecipazione allo studio.
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Ogni 5 giorni oltre 35 giorni di partecipazione allo studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 805584
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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