Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie i narażenie na szkody w nowych papierosach o niskiej zawartości nikotyny

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Topografia palenia i narażenie na szkody w nowym produkcie o potencjalnie zmniejszonej ekspozycji

Proponowane badania rozszerzają wcześniejsze badania dotyczące zachowań związanych z paleniem papierosów Quest®, sprawdzając, czy palenie kompensacyjne występuje wraz ze spadkiem poziomu nikotyny w papierosach i czy w rezultacie zwiększają się biomarkery narażenia na szkodę. Hipoteza ta zostanie przetestowana na grupie 210 palaczy, którzy zgłaszają palenie co najmniej 15 papierosów dziennie i palą od co najmniej pięciu lat i obecnie nie są zainteresowani rzuceniem palenia, ale są zainteresowani wypróbowaniem nowego produktu papierosowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1) palą własną preferowaną markę (grupa kontrolna); 2) palić papierosy Quest® w stopniowo zmniejszającym się poziomie nikotyny papierosowej (step-down); lub 3) warunek zaprzestania palenia papierosów Quest®, w którym będą palić papierosy Quest® w losowej kolejności. Badanie będzie składało się z 4 etapów, zaczynając od 5-dniowej fazy palenia preferowanych papierosów własnej marki przez wszystkich uczestników, po której nastąpi jeden z trzech warunków palenia. W przypadku osób palących papierosy Quest® poziom nikotyny w papierosach będzie się zmieniał co 10 dni, stopniowo lub losowo. Podstawowym wynikiem behawioralnym jest topografia palenia, ilościowy pomiar narażenia na dym. Pęcherzykowy tlenek węgla (CO), potwierdzona ocena narażenia na dym oraz próbki moczu do oceny narażenia na czynniki rakotwórcze, w szczególności NNAL (4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol) i 1-HOP (1- hydroksypyrere) oraz kondensatu wydychanego powietrza będą również zbierane podczas wizyt laboratoryjnych. Na początku badania uczestnicy obejrzą drukowaną reklamę Quest® i wypełnią ankietę związaną z oczekiwaniami wobec produktu w celu określenia wpływu marketingu i reklamy na przekonania, postawy i zachowania związane z papierosami Quest®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Tobacco Use Research Center, UPenn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoopisowe palenie > 15 papierosów dziennie.
  • Samoopisowe palenie wyłącznie papierosów bez mentolu.
  • Obecnie nie próbuje rzucić palenia ani nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
  • Zainteresowany wypróbowaniem nowego produktu podobnego do papierosów.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia żadnego z kryteriów włączenia.
  • Samoopisowe picie > 25 napojów alkoholowych tygodniowo.
  • Zgłoszenie, że obecnie używa produktów zastępujących nikotynę.
  • Samodzielne zgłaszanie zaburzeń związanych z używaniem substancji (nadużywanie lub uzależnienie z udziałem alkoholu, kokainy lub środków pobudzających, benzodiazepin, nie nikotyny) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Samoopis historii zaburzeń psychicznych osi I innych niż depresja
  • Samoopisowy zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku.
  • Kobiety nie mogą być obecnie w ciąży, planować ciąży podczas badania ani karmić/karmić piersią.
  • Podaj wyjściowy odczyt CO < 10 ppm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poszukiwanie
Uczestnicy palą papierosy Quest poziom 1 przez 10 dni, następnie poziom 2 przez 10 dni, a na koniec poziom 3 przez 10 dni.
Uczestnicy palą papierosy Quest poziom 1 przez 10 dni, poziom 2 przez 10 dni, poziom 3 przez 10 dni.
Brak interwencji: Preferowana marka
Uczestnicy palili preferowaną markę papierosów przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miary topografii palenia rosną wraz ze spadkiem poziomu nikotyny
Ramy czasowe: Co pięć dni ponad 35-dniowy udział w badaniu
Co pięć dni ponad 35-dniowy udział w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ poziomów nikotyny na topografię palenia
Ramy czasowe: Co 5 dni powyżej 35 dni udziału w badaniu.
Co 5 dni powyżej 35 dni udziału w badaniu.
Czy wnioski palaczy z reklam wpływają na zachowania związane z paleniem
Ramy czasowe: Co 5 dni powyżej 35 dni udziału w badaniu.
Co 5 dni powyżej 35 dni udziału w badaniu.
Czy wzrost stężenia tlenku węgla i biomarkerów szkód wzrasta wraz ze spadkiem poziomu nikotyny w papierosach
Ramy czasowe: Co 5 dni powyżej 35 dni udziału w badaniu.
Co 5 dni powyżej 35 dni udziału w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 805584

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poszukiwanie

3
Subskrybuj