- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01202942
Używanie i narażenie na szkody w nowych papierosach o niskiej zawartości nikotyny
17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Topografia palenia i narażenie na szkody w nowym produkcie o potencjalnie zmniejszonej ekspozycji
Proponowane badania rozszerzają wcześniejsze badania dotyczące zachowań związanych z paleniem papierosów Quest®, sprawdzając, czy palenie kompensacyjne występuje wraz ze spadkiem poziomu nikotyny w papierosach i czy w rezultacie zwiększają się biomarkery narażenia na szkodę.
Hipoteza ta zostanie przetestowana na grupie 210 palaczy, którzy zgłaszają palenie co najmniej 15 papierosów dziennie i palą od co najmniej pięciu lat i obecnie nie są zainteresowani rzuceniem palenia, ale są zainteresowani wypróbowaniem nowego produktu papierosowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1) palą własną preferowaną markę (grupa kontrolna); 2) palić papierosy Quest® w stopniowo zmniejszającym się poziomie nikotyny papierosowej (step-down); lub 3) warunek zaprzestania palenia papierosów Quest®, w którym będą palić papierosy Quest® w losowej kolejności.
Badanie będzie składało się z 4 etapów, zaczynając od 5-dniowej fazy palenia preferowanych papierosów własnej marki przez wszystkich uczestników, po której nastąpi jeden z trzech warunków palenia.
W przypadku osób palących papierosy Quest® poziom nikotyny w papierosach będzie się zmieniał co 10 dni, stopniowo lub losowo.
Podstawowym wynikiem behawioralnym jest topografia palenia, ilościowy pomiar narażenia na dym.
Pęcherzykowy tlenek węgla (CO), potwierdzona ocena narażenia na dym oraz próbki moczu do oceny narażenia na czynniki rakotwórcze, w szczególności NNAL (4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol) i 1-HOP (1- hydroksypyrere) oraz kondensatu wydychanego powietrza będą również zbierane podczas wizyt laboratoryjnych.
Na początku badania uczestnicy obejrzą drukowaną reklamę Quest® i wypełnią ankietę związaną z oczekiwaniami wobec produktu w celu określenia wpływu marketingu i reklamy na przekonania, postawy i zachowania związane z papierosami Quest®.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Tobacco Use Research Center, UPenn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoopisowe palenie > 15 papierosów dziennie.
- Samoopisowe palenie wyłącznie papierosów bez mentolu.
- Obecnie nie próbuje rzucić palenia ani nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
- Zainteresowany wypróbowaniem nowego produktu podobnego do papierosów.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia żadnego z kryteriów włączenia.
- Samoopisowe picie > 25 napojów alkoholowych tygodniowo.
- Zgłoszenie, że obecnie używa produktów zastępujących nikotynę.
- Samodzielne zgłaszanie zaburzeń związanych z używaniem substancji (nadużywanie lub uzależnienie z udziałem alkoholu, kokainy lub środków pobudzających, benzodiazepin, nie nikotyny) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Samoopis historii zaburzeń psychicznych osi I innych niż depresja
- Samoopisowy zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku.
- Kobiety nie mogą być obecnie w ciąży, planować ciąży podczas badania ani karmić/karmić piersią.
- Podaj wyjściowy odczyt CO < 10 ppm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Poszukiwanie
Uczestnicy palą papierosy Quest poziom 1 przez 10 dni, następnie poziom 2 przez 10 dni, a na koniec poziom 3 przez 10 dni.
|
Uczestnicy palą papierosy Quest poziom 1 przez 10 dni, poziom 2 przez 10 dni, poziom 3 przez 10 dni.
|
Brak interwencji: Preferowana marka
Uczestnicy palili preferowaną markę papierosów przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Miary topografii palenia rosną wraz ze spadkiem poziomu nikotyny
Ramy czasowe: Co pięć dni ponad 35-dniowy udział w badaniu
|
Co pięć dni ponad 35-dniowy udział w badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wpływ poziomów nikotyny na topografię palenia
Ramy czasowe: Co 5 dni powyżej 35 dni udziału w badaniu.
|
Co 5 dni powyżej 35 dni udziału w badaniu.
|
Czy wnioski palaczy z reklam wpływają na zachowania związane z paleniem
Ramy czasowe: Co 5 dni powyżej 35 dni udziału w badaniu.
|
Co 5 dni powyżej 35 dni udziału w badaniu.
|
Czy wzrost stężenia tlenku węgla i biomarkerów szkód wzrasta wraz ze spadkiem poziomu nikotyny w papierosach
Ramy czasowe: Co 5 dni powyżej 35 dni udziału w badaniu.
|
Co 5 dni powyżej 35 dni udziału w badaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 805584
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poszukiwanie
-
Oregon Health and Science UniversityZakończonyBól, pooperacyjny | Chirurgia | Nacięcie | Choroba otolaryngologicznaStany Zjednoczone
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutacyjny
-
University of ArkansasRekrutacyjnyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityRekrutacyjny
-
Omer AyhanRekrutacyjnyPorażenie mózgoweIndyk
-
Ataturk UniversityAtaturk University SCIENTIFIC RESEARCH PROJECTS COORDINATION UNITJeszcze nie rekrutacjaPróchnica pielęgniarska
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalNorwegian University of Science and Technology; Oslo Metropolitan UniversityRekrutacyjnyUderzenie | Choroby mózgu | Urazy mózgu | Poważny uraz mózgu | Nabyty uraz mózguNorwegia
-
Oregon Health and Science UniversityZakończonyBól, pooperacyjny | Lęk | Chirurgia | Choroba otolaryngologicznaStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University Health...Jeszcze nie rekrutacjaZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Teesside UniversityZakończonyZdrowy | Aktywność fizyczna | Wirtualna rzeczywistość | Bezczynność, fizyczna | Gra egzekucyjnaZjednoczone Królestwo