Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för XC221 hos friska frivilliga

2 mars 2018 uppdaterad av: PHARMENTERPRISES LLC

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ökande doser av XC221 efter enstaka och upprepad oral administrering hos friska frivilliga

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk fas I-studie av säkerheten och tolerabiliteten av ökande doser av läkemedel XC221 efter enstaka och upprepad oral administrering hos friska frivilliga. De frivilliga fick studieläkemedlet en gång och fortsatte sedan med dagligt intag i 5 dagar efter en 6-dagars paus. Det primära syftet med studien var att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för läkemedel XC221 efter engångs- och multipeladministrering baserat på frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar och förändringar i vitala tecken, laboratorieresultat, elektrokardiografi och resultaten av den fysiska undersökningen. Det sekundära syftet med studien var att utvärdera farmakokinetiken för den aktiva farmaceutiska substansen XC221GI och dess metabolit XC221A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett ryskt centrum godkändes för deltagande i denna studie. Ett center inleddes. Friska volontärer registrerades i ett center. Studien bestod av 4 perioder: screening, enstaka administrering, multipel administrering och uppföljning.

Alla kvalificerade försökspersoner randomiserades in i studien i lämpliga kohortgrupper sekventiellt. Kohort 1 - XC221 eller Placebo 60 mg en gång och sedan dagligen 5 dagar efter en 6-dagars paus; Kohort 2 - XC221 eller Placebo 200 mg en gång och sedan dagligen under 5 dagar efter en 6-dagars paus. Beslutet om ökning av studieläkemedelsdosen för en efterföljande kohort fattades av Datasäkerhetsövervakningskommittén på grundval av en preliminär bedömning av säkerhetsresultaten. Totalt 24 frivilliga fick XC221 (60 mg eller 200 mg) och totalt 8 frivilliga fick placebo under studiedeltagandet. Uppföljningsperioden varade i 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • SBEI HPE The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation, University Hospital #2, Department of Development of New Medicines

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-rökare män i åldern 18 till 45 år (inklusive);
  2. Verifierad diagnos "frisk" enligt standardiserade kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder;
  3. Kroppsmassa >50 kg och kroppsmassaindex på 18,5 till 30 kg/m2 (inklusive);
  4. Negativt resultat av tester för alkohol och droger;
  5. samtycke till att använda pålitliga preventivmetoder under studien och 3 månader efter dess slutförande (kondomer med spermiedödande medel);
  6. Undertecknat patientinformationsblad och informerat samtyckesformulär för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonella, neuroendokrina, muskuloskeletala systemet och även sjukdomar i matsmältningskanalen, levern, njurarna, blodet;
  2. Laboratorieavvikelser vid screening;
  3. Kirurgiska ingrepp på matsmältningskanalen i anamnesen (förutom en blindtarmsoperation);
  4. Systoliskt tryck är mindre än 90 mm Hg. eller mer än 130 mm Hg., är det diastoliska trycket mindre än 60 mm Hg. eller mer än 85 mm Hg., pulsfrekvens mindre än 60/min. eller mer än 80/min.;
  5. Kursintag av läkemedel (inklusive örter och biologiskt aktiva tillsatser) i förebyggande eller botande syfte inom 1 månad före screening;
  6. Antikroppar mot HIV och hepatit C-virus, närvaron av hepatit B-ytantigen, ett positivt syfilistest;
  7. Förekomsten av en sömnstörning (till exempel nattarbete, sömnstörningar, sömnlöshet, nyligen återkomst från en annan tidszon, etc.);
  8. Tecken på alkohol- eller drogmissbruk; ta alkohol eller droger under 4 dagar före screening; rökning 3 månader före screening;
  9. Historik av allergier (inklusive läkemedel och livsmedel);
  10. Blodgivning/plasma, kirurgiskt ingrepp (i sjukhusmiljö) under 12 veckor före screening;
  11. Deltagande i andra kliniska prövningar eller att ta studieläkemedlet under 3 månader före screening;
  12. Akuta infektionssjukdomar mindre än 4 veckor innan studiens början;
  13. Omöjlighet att förstå eller följa protokollinstruktioner/

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XC221 60 mg
Kohort 1:16 försökspersoner randomiserades i förhållandet 3:1 för att behandlas antingen med 60 mg XC221 (12 försökspersoner) eller placebo (4 försökspersoner, se placeboarm).
Läkemedel: XC221 60 mg
De frivilliga fick studieläkemedlet en gång och fortsatte sedan med dagligt intag i 5 dagar efter en 6-dagars paus.
Experimentell: XC221 200 mg
Kohort 2:16 försökspersoner randomiserades i förhållandet 3:1 för att behandlas antingen med 200 mg XC221 (12 försökspersoner) eller placebo (4 försökspersoner, se placeboarm).
Läkemedel: XC221 200 mg
De frivilliga fick studieläkemedlet en gång och fortsatte sedan med dagligt intag i 5 dagar efter en 6-dagars paus.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförelsearmen består av 8 försökspersoner (4 försökspersoner från varje kohort).
Läkemedel: Placebo
De frivilliga fick studieläkemedlet en gång och fortsatte sedan med dagligt intag i 5 dagar efter en 6-dagars paus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar per behandlingsarm
Tidsram: Ändra från fördos till dag 28
Biverkningar har klassificerats enligt CTCAE ver 4.03. Biverkningar kommer att sammanfattas beskrivande per behandlingsarm. Ordagranta termer kommer att mappas till föredragna termer och organsystem med hjälp av den nuvarande versionen av Medical Dictionary for Regulatory Activities. För varje föredragen termin kommer antalet frekvenser och procentsatser att beräknas per kohort. Naturen, svårighetsgraden, allvaret och förhållandet till studiemedicinering kommer att sammanfattas för alla studieämnen
Ändra från fördos till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för XC221GI genom att bedöma AUC0-inf
Tidsram: Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)
Area under kurvan "koncentration av läkemedlet-tid" från tidpunkten för administrering av läkemedlet till oändlighet
Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)
Farmakokinetik för XC221A genom att bedöma AUC0-inf
Tidsram: Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)
Area under kurvan "koncentration av läkemedlet-tid" från tidpunkten för administrering av läkemedlet till oändlighet
Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)
Farmakokinetiken för XC221GI genom att bedöma Cmax
Tidsram: Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)
Maximal plasmakoncentration
Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)
Farmakokinetiken för XC221A genom att bedöma Cmax
Tidsram: Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)
Maximal plasmakoncentration
Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)
Farmakokinetiken för XC221GI genom att bedöma AUC0-t
Tidsram: Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)
Area under kurvan "koncentration av läkemedlet-tid" från tidpunkten för administrering av läkemedlet till tidpunkten (t) den senaste blodprovstagningen
Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)
Farmakokinetiken för XC221A genom att bedöma AUC0-t
Tidsram: Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)
Area under kurvan "koncentration av läkemedlet-tid" från tidpunkten för administrering av läkemedlet till tidpunkten (t) den senaste blodprovstagningen
Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)
Farmakokinetiken för XC221GI genom att bedöma Tmax
Tidsram: Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)
Tid till maximal läkemedelskoncentration i blodplasmaadministrationen
Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)
Farmakokinetiken för XC221A genom att bedöma Tmax
Tidsram: Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)
Tid till maximal läkemedelskoncentration i blodplasmaadministrationen
Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)
Farmakokinetiken för XC221GI genom att utvärdera T1/2
Tidsram: Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)
Terminal halveringstid för eliminering
Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)
Farmakokinetiken för XC221A genom att utvärdera T1/2
Tidsram: Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)
Terminal halveringstid för eliminering
Dag 1 och 11 (fördos, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 och 16 timmar efter dos), dag 2 och dag 12 (24 timmar ±10) min efter dos), dag 3 och dag 13 (48 h ±10 min efter dos), dag 4 och dag 14 (72 h ±10 min efter dos), dag 7 till 10 (fördos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARI-XC221-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på XC221 60 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera