Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Analysis of Changes in Background Parenchymal Enhancement (BPE) and Amount of Fibroglandular Tissue on Breast MRI

12 november 2012 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospective Analysis of Changes in Background Parenchymal Enhancement (BPE) and Amount of Fibroglandular Tissue on Breast MRI in Early Stage Breast Cancer Patients on Tamoxifen

Tamoxifen is a hormonal treatment for breast cancer. It prevents recurrent disease and decreases death. Tamoxifen is given to women with and at high risk for breast cancer. These women also commonly have breast MRI to monitor for breast cancer. Some features of normal breast tissue visible on breast MRI change depending on patient hormonal status. It has been questioned if hormonal changes due to tamoxifen are seen on breast MRI. Pilot data suggests this is true. If tamoxifen causes changes in normal breast tissue on MRI, more study could be done looking at whether breast MRI could tell us anything about whether tamoxifen is working.

This study is being done to see if tamoxifen changes normal breast tissue on MRI. It will also look at if other factors like taking anti-depressants or gene type have any effect.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Eligible premenopausal patients with stage 0-3 breast cancer for whom MRI staging is planned will be enrolled.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Females with stage 0-3 breast cancer who have had or are planned to have a breast MRI within 1 year prior to starting tamoxifen
  • Premenopausal status is defined as intact ovaries and still menstruating
  • Clinical and MRI follow-up planned at MSKCC or MCKCC regional facility
  • Willing and able to undergo all study procedures

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to breast MRI (such as non-compatible cardiac pacemakers or intracranial vascular clips, allergy to Gadolinium)
  • Bilateral breast cancer or treatment such as:
  • History of or planned bilateral breast irradiation
  • History of or planned bilateral mastectomy
  • Bilateral breast cancer
  • History of unilateral mastectomy or radiation treatment with contralateral breast cancer
  • Taking chemo- or hormonal therapy at the time of the baseline breast MRI
  • Estrogen and progesterone receptor negative breast cancer
  • GFR less than GFR < 30 mL/min/1.73m2
  • Postmenopausal women
  • Pregnant and/or nursing women
  • Less than 21 years of age

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Breast cancer
This prospective study will recruit patients with stage 0-3 breast cancer who have had or are scheduled for a breast MRI prior to treatment.
Övrig: MRI

Baseline Breast-MRI within 1 year before starting tamoxifen (allows for surgery, chemotherapy and radiation before the start of tamoxifen).

During Tamoxifen Treatment:

  • Blood will be drawn for CYP2D6 genotype testing. Analysis of samples will be performed internally at MSKCC.
  • Follow-up breast MRI after 9-12 months of tamoxifen therapy. In patients whom further breast MRI screening and/or follow-up is clinically indicated, follow-up breast MRIs may be performed within 3 months (before or after) the 2, 3, and 4 year time points during tamoxifen treatment. All breast MRIs will be performed using the same technique.
  • Follow-up for all patients during and after tamoxifen should include routine standard clinical assessment and imaging such as mammography and breast MRI when clinically indicated.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To compare the level of BPE on breast MRI
Tidsram: 3 years
on breast MRI in premenopausal patients with breast cancer before and during 9-12 months on tamoxifen to determine whether tamoxifen results in a significant decrease in BPE and/or amount of fibroglandular tissue
3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To compare the amount of fibroglandular tissue on breast MRI
Tidsram: 3 years
on breast MRI in premenopausal patients with breast cancer before and during 9-12 months on tamoxifen to determine whether tamoxifen results in a significant decrease in BPE and/or amount of fibroglandular tissue
3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Valencia King, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-217
  • Mskcc 10-217 (Annan identifierare: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera