Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospective Analysis of Changes in Background Parenchymal Enhancement (BPE) and Amount of Fibroglandular Tissue on Breast MRI

2012. november 12. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospective Analysis of Changes in Background Parenchymal Enhancement (BPE) and Amount of Fibroglandular Tissue on Breast MRI in Early Stage Breast Cancer Patients on Tamoxifen

Tamoxifen is a hormonal treatment for breast cancer. It prevents recurrent disease and decreases death. Tamoxifen is given to women with and at high risk for breast cancer. These women also commonly have breast MRI to monitor for breast cancer. Some features of normal breast tissue visible on breast MRI change depending on patient hormonal status. It has been questioned if hormonal changes due to tamoxifen are seen on breast MRI. Pilot data suggests this is true. If tamoxifen causes changes in normal breast tissue on MRI, more study could be done looking at whether breast MRI could tell us anything about whether tamoxifen is working.

This study is being done to see if tamoxifen changes normal breast tissue on MRI. It will also look at if other factors like taking anti-depressants or gene type have any effect.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Eligible premenopausal patients with stage 0-3 breast cancer for whom MRI staging is planned will be enrolled.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Females with stage 0-3 breast cancer who have had or are planned to have a breast MRI within 1 year prior to starting tamoxifen
  • Premenopausal status is defined as intact ovaries and still menstruating
  • Clinical and MRI follow-up planned at MSKCC or MCKCC regional facility
  • Willing and able to undergo all study procedures

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to breast MRI (such as non-compatible cardiac pacemakers or intracranial vascular clips, allergy to Gadolinium)
  • Bilateral breast cancer or treatment such as:
  • History of or planned bilateral breast irradiation
  • History of or planned bilateral mastectomy
  • Bilateral breast cancer
  • History of unilateral mastectomy or radiation treatment with contralateral breast cancer
  • Taking chemo- or hormonal therapy at the time of the baseline breast MRI
  • Estrogen and progesterone receptor negative breast cancer
  • GFR less than GFR < 30 mL/min/1.73m2
  • Postmenopausal women
  • Pregnant and/or nursing women
  • Less than 21 years of age

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Breast cancer
This prospective study will recruit patients with stage 0-3 breast cancer who have had or are scheduled for a breast MRI prior to treatment.
Egyéb: MRI

Baseline Breast-MRI within 1 year before starting tamoxifen (allows for surgery, chemotherapy and radiation before the start of tamoxifen).

During Tamoxifen Treatment:

  • Blood will be drawn for CYP2D6 genotype testing. Analysis of samples will be performed internally at MSKCC.
  • Follow-up breast MRI after 9-12 months of tamoxifen therapy. In patients whom further breast MRI screening and/or follow-up is clinically indicated, follow-up breast MRIs may be performed within 3 months (before or after) the 2, 3, and 4 year time points during tamoxifen treatment. All breast MRIs will be performed using the same technique.
  • Follow-up for all patients during and after tamoxifen should include routine standard clinical assessment and imaging such as mammography and breast MRI when clinically indicated.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To compare the level of BPE on breast MRI
Időkeret: 3 years
on breast MRI in premenopausal patients with breast cancer before and during 9-12 months on tamoxifen to determine whether tamoxifen results in a significant decrease in BPE and/or amount of fibroglandular tissue
3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To compare the amount of fibroglandular tissue on breast MRI
Időkeret: 3 years
on breast MRI in premenopausal patients with breast cancer before and during 9-12 months on tamoxifen to determine whether tamoxifen results in a significant decrease in BPE and/or amount of fibroglandular tissue
3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valencia King, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-217
  • Mskcc 10-217 (Egyéb azonosító: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel