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Prospective Analysis of Changes in Background Parenchymal Enhancement (BPE) and Amount of Fibroglandular Tissue on Breast MRI

12 novembre 2012 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospective Analysis of Changes in Background Parenchymal Enhancement (BPE) and Amount of Fibroglandular Tissue on Breast MRI in Early Stage Breast Cancer Patients on Tamoxifen

Tamoxifen is a hormonal treatment for breast cancer. It prevents recurrent disease and decreases death. Tamoxifen is given to women with and at high risk for breast cancer. These women also commonly have breast MRI to monitor for breast cancer. Some features of normal breast tissue visible on breast MRI change depending on patient hormonal status. It has been questioned if hormonal changes due to tamoxifen are seen on breast MRI. Pilot data suggests this is true. If tamoxifen causes changes in normal breast tissue on MRI, more study could be done looking at whether breast MRI could tell us anything about whether tamoxifen is working.

This study is being done to see if tamoxifen changes normal breast tissue on MRI. It will also look at if other factors like taking anti-depressants or gene type have any effect.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Eligible premenopausal patients with stage 0-3 breast cancer for whom MRI staging is planned will be enrolled.

La description

Inclusion Criteria:

  • Females with stage 0-3 breast cancer who have had or are planned to have a breast MRI within 1 year prior to starting tamoxifen
  • Premenopausal status is defined as intact ovaries and still menstruating
  • Clinical and MRI follow-up planned at MSKCC or MCKCC regional facility
  • Willing and able to undergo all study procedures

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to breast MRI (such as non-compatible cardiac pacemakers or intracranial vascular clips, allergy to Gadolinium)
  • Bilateral breast cancer or treatment such as:
  • History of or planned bilateral breast irradiation
  • History of or planned bilateral mastectomy
  • Bilateral breast cancer
  • History of unilateral mastectomy or radiation treatment with contralateral breast cancer
  • Taking chemo- or hormonal therapy at the time of the baseline breast MRI
  • Estrogen and progesterone receptor negative breast cancer
  • GFR less than GFR < 30 mL/min/1.73m2
  • Postmenopausal women
  • Pregnant and/or nursing women
  • Less than 21 years of age

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Breast cancer
This prospective study will recruit patients with stage 0-3 breast cancer who have had or are scheduled for a breast MRI prior to treatment.
Autre: MRI

Baseline Breast-MRI within 1 year before starting tamoxifen (allows for surgery, chemotherapy and radiation before the start of tamoxifen).

During Tamoxifen Treatment:

  • Blood will be drawn for CYP2D6 genotype testing. Analysis of samples will be performed internally at MSKCC.
  • Follow-up breast MRI after 9-12 months of tamoxifen therapy. In patients whom further breast MRI screening and/or follow-up is clinically indicated, follow-up breast MRIs may be performed within 3 months (before or after) the 2, 3, and 4 year time points during tamoxifen treatment. All breast MRIs will be performed using the same technique.
  • Follow-up for all patients during and after tamoxifen should include routine standard clinical assessment and imaging such as mammography and breast MRI when clinically indicated.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To compare the level of BPE on breast MRI
Délai: 3 years
on breast MRI in premenopausal patients with breast cancer before and during 9-12 months on tamoxifen to determine whether tamoxifen results in a significant decrease in BPE and/or amount of fibroglandular tissue
3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To compare the amount of fibroglandular tissue on breast MRI
Délai: 3 years
on breast MRI in premenopausal patients with breast cancer before and during 9-12 months on tamoxifen to determine whether tamoxifen results in a significant decrease in BPE and/or amount of fibroglandular tissue
3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valencia King, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Première publication (Estimation)

16 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-217
  • Mskcc 10-217 (Autre identifiant: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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