Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie av GDC-0853 hos deltagare med måttlig till svår aktiv systemisk lupus erythematosus

24 november 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, öppen förlängningsstudie av patienter som tidigare registrerats i studie GA30044 för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av GDC-0853 hos patienter med måttlig till svår aktiv systemisk lupus erythematosus

Denna fas II, multicenter, öppen förlängningsstudie (OLE) kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av GDC-0853 hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE) som har genomfört studie GA30044 (NCT02908100) upp till 48 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
  • Slutförande av studie GA30044 upp till 48 veckor
  • Acceptabel säkerhet och tolerabilitet under studie GA30044 som fastställts av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Uppfyllde protokolldefinierade behandlingsavbrytande kriterier under studie GA30044
  • En biverkning i studie GA30044 som krävde permanent utsättning av studieläkemedlet
  • Enligt utredarens åsikt, varje ny, signifikant, okontrollerad samsjuklighet eller ny klinisk manifestation (relaterad till SLE eller inte) som kräver mediciner som inte är tillåtna i detta protokoll; eller kan utsätta deltagaren för otillbörlig risk ur ett säkerhetsperspektiv
  • Alla okontrollerade eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som skulle påverka säkerheten, tolkningen av studiedata eller deltagarens deltagande i studien enligt utredarens åsikt i samråd med Medical Monitor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GDC-0853 (200 mg) BID
Deltagare som tidigare var inskrivna i moderstudien GA30044, fick nu GDC-0853 (200 mg) oralt två gånger dagligen (BID).
Läkemedel: GDC-0853
Deltagarna fick GDC-0853 i en dos på 200 mg, enligt doseringsschemat som beskrivs ovan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 56 veckor)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive onormala laboratorievärden eller onormala kliniska testresultat), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Baslinje upp till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 56 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemic Lupus Erythematosus Responder-4 Index (SRI-4) upp till vecka 48
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 mäter minskning av SLE-sjukdomsaktivitet och är ett sammansatt mått som inkluderar SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 och Physician Global Assessment. Det definieras som: 1) Minskning av ≥4 poäng från baslinjen i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng; 2) inga nya British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller inte mer än 1 ny BILAG B-sjukdomsaktivitetspoäng och 3) ingen försämring (definierad som en ökning med ≥0,3 poäng [10 mm] från baslinjen) i Physician's Global Assessment av sjukdomsaktivitet. Poängintervallet är från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje fram till vecka 48
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tid t (AUC0-t,ss) för GDC-0853 vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fördosering (0 timme [tim]) vid vecka 0, 24, 48, vid oplanerat besök eller besök vid tidig avslutning (upp till vecka 56)
Populations-PK-modellen uppskattade AUC för GDC-0853 från tid 0 till tid t (AUC0-t) vid steady-state. AUC mättes i nanogram (ng) per milliliter (mL)*timme (h).
Fördosering (0 timme [tim]) vid vecka 0, 24, 48, vid oplanerat besök eller besök vid tidig avslutning (upp till vecka 56)
Minsta plasmakoncentration av GDC-0853 vid stabilt tillstånd (Ctrough,ss)
Tidsram: Fördosering (0 timmar) vid vecka 0, 24, 48, vid oplanerat besök eller besök vid tidig avslutning (upp till vecka 56)
Populations-PK-modellen uppskattade minimal plasmakoncentration (Ctrough) av GDC-0853 vid steady-state (ss).
Fördosering (0 timmar) vid vecka 0, 24, 48, vid oplanerat besök eller besök vid tidig avslutning (upp till vecka 56)
Plasmasönderfallshalveringstid för GDC-0853 vid Steady State (t1/2,ss)
Tidsram: Fördosering (0 timmar) vid vecka 0, 24, 48, vid oplanerat besök eller besök vid tidig avslutning (upp till vecka 56)
Populations-PK-modellen uppskattade halveringstid för plasmasönderfall för GDC-0853 vid steady-state.
Fördosering (0 timmar) vid vecka 0, 24, 48, vid oplanerat besök eller besök vid tidig avslutning (upp till vecka 56)
Uppenbar oral clearance av GDC-0853 vid steady state (CL/F,ss)
Tidsram: Fördosering (0 timmar) vid vecka 0, 24, 48, vid oplanerat besök eller besök vid tidig avslutning (upp till vecka 56)
Populations-PK-modellen uppskattade skenbart oralt clearance av GDC-0853 vid steady-state.
Fördosering (0 timmar) vid vecka 0, 24, 48, vid oplanerat besök eller besök vid tidig avslutning (upp till vecka 56)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA30066
  • 2017-001764-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniska prövningar på GDC-0853

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera