Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fettsyror Lipidom och oxidativ stress vid levertransplantation

10 december 2015 uppdaterad av: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Fettsyror Lipidom och oxidativ stressmarkörer som indikatorer på levertransplantationsresultat

Syftet med denna studie är att fastställa lipidmetabolism vid kronisk leversjukdom i försöket att hitta en användbar biomarkör för leverfunktion och för prognostiskt värde av transplantatfunktion hos de patienter som genomgår levertransplantation. Den aktuella studien registrerar personer med levercirros (med olika etiologi), inklusive personer som är berättigade till en levertransplantation i full storlek, och friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Levern har en central roll i fettsyrametabolismen som är försämrad vid kroniska leversjukdomar. Fleromättade fettsyror har enligt uppgift minskat vid levercirros, vilket anses vara ett tillstånd av brist på essentiella fettsyror. Det finns dock en brist på data om nivån på mängden cirkulerande fettsyror vid levercirros. Oxidativ stress är involverad i patogenesen av kronisk leversjukdom och fibros. Ökad oxidativ stress med nedsatt antioxidantstatus på systemnivå har beskrivits vid olika kroniska leversjukdomar och påverkar transplantatfunktionen negativt efter levertransplantation (Poli G. 2000, Loguercio C 2003). 7-Ketocholesterol och 7beta-hydroxikolesterol, prototypmolekyler av fri radikal-medierad kolesteroloxidation, är mycket viktiga oxysteroler som för närvarande accepteras som in vivo pålitliga markörer för oxidativ stress. Höga plasmanivåer av oxysteroler är förknippade med en förändring av normalt plasmafettsyramönster vid cystisk fibros (Iuliano 2009). Model for End-Stage Liver Disease (MELD) poäng är en vanlig poäng som används rutinmässigt för att iscensätta leverfunktionen hos patienter med levercirros (Al Sibae 2010). Efter ischemi-reperfusionsskada vid levertransplantation är oxidativ stress, hepatisk endoplasmatisk retikulum (ER) stress och kolesterolmetabolism relaterade nyckelprocesser för att bevara transplantatregenerering och funktion. Ett blodprov tas i varje patient för att mäta MELD-poäng vid första besöket och vid levertransplantation. Ytterligare blodprover tas dagarna sju och 30 efter transplantationen. Blodprover tas också från friska försökspersoner. Leverbiopsiprover erhålls från levertransplantationsdonatorer. Oxidativ stress och fettsyror lipidomics mäts för att utvärdera den faktiska plasmakoncentrationen hos levercirrospatienter för att jämföras med friska kontroller. Oxidativ stress och fettsyror analyseras också som en funktion av sjukdomsstatus och för dess inverkan på transplantationsresultat. Lipidmetabolismgenen och endoplasmatisk stressretikulumgenuttryck utvärderas i leverbiopsiprover för att studera påverkan på transplantatfunktionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Latina, Italien, 04100
        • Rekrytering
        • Laboratory of Vascular Medicine, Department of Medical Sciences and Biotechnology, Sapienza University of Rome
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luigi Iuliano, M.D.
        • Underutredare:
          • Chiara Zerbinati, M.D.
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Department of Clinical Medicine Division of Gastroenterology, Sapienza University of Rome
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Antonio Molinaro, M.D.
      • Rome, RM, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Liver Transplant Center Paride Stefanini, Sapienza University of Rome
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 69 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. 150 cirrospatienter, inklusive hepatocellulärt karcinom (HCC), hepatit C-virus (HCV) positiva patienter
  2. 80 friska kontroller
  3. 100 leverdonatorer

Beskrivning

Inklusionskriterier för levercirros:

  • försökspersoner med levercirros som är kvalificerade för levertransplantation och en MELD-poängbestämning utförd minst 3 månader före levertransplantation

Uteslutningskriterier för levercirros:

  • kontraindikation för levertransplantation och återtransplantation
  • nuvarande användning av antioxidanter och fettsyror

Friska kontroller rekryteras bland universitetets personal, efter genomgång av deras sjukdomshistoria.

Uteslutningskriterier för kontrolldeltagare inkluderade användning av läkemedel som påverkar fettsyror (systemiska kortikosteroider, isotretinoin och ursodiol) och/eller oxidativ stress (antioxidanter och hypolipemiska läkemedel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska kontroller
Levercirros
Patient med levercirros som genomgår levertransplantation
Leverdonatorer
Försökspersoner som är kvalificerade för organexplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ graftfunktion efter levertransplantation
Tidsram: Förändring i transplantatfunktionen efter 7 och 30 dagar efter levertransplantation
• Biomarkörer för multipel lipidmetabolism (fettsyror, kolesterol och oxysteroler) utvärderas i plasma hos patienter med levercirros före levertransplantation. En logistisk regressionsmodell används för att utvärdera vilken av dessa biomarkörer som är en oberoende prediktor för graftfunktion
Förändring i transplantatfunktionen efter 7 och 30 dagar efter levertransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig genuttryck i levertransplantatet
Tidsram: 30 dagar
Bedömning av lipidmetabolism-, oxidativ stress- och ER-stressgenuttryck i transplantatvävnadslevervävnadsprover från patienter som genomgår organtransplantation och deras inverkan på transplantatfunktionen. Lipidmetabolism och ER-genexpression (gener: LDL-R, HMGCR, CD81, SREBP2, NPC1L1, XBP-1, XBP2, ATF6, GRP78, GRP94, LXR, INSIG1, INSIG2) i levertransplantatprover vid transplantation före och efter ischemi- reperfusionsskada; nedreglerade och uppreglerade gener är relaterade till tidig transplantatfunktion.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Corradini, M.D., Ph.D., University of Roma La Sapienza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2001

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Iul_LC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera