- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01495143
Surgical Stress Measured by Microdialysis
12 september 2014 uppdaterad av: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Microdialysis of Paraspinal Muscle in Healthy Volunteers and Patients Underwent Posterior Lumbar Fusion Surgery
Paraspinal muscle damage is inevitable during conventional posterior lumbar fusion surgery.
Minimal invasive surgery is postulated to result in less muscle damage and better outcome.
The aim of this study is to monitor metabolic changes of the paraspinal muscle and to evaluate paraspinal muscle damage during surgery using microdialysis (MD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posterior approach is a common and important surgical procedure for various lumbar diseases.
Owing to the anatomy, the damage of paraspinal muscle is inevitable during conventional posterior lumbar fusion surgery.
Degeneration and malfunction of the paraspinal muscle might associate with pain and inferior postoperative clinical outcome.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- patients who undergo conventional instrumented posterolateral lumbar fusion.
Exclusion criteria:
- previous fusion
- chronic metabolic disease
- tumor or metastasis
- postoperative surgical complications and complications during surgery
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Healthy group
Eight healthy volunteers (five males and three females) with a body mass index of 23.8 and without chronic metabolic disease or low back pain.
They are all non-smokers and non-medicated.
|
Two MD catheters with 1% lidocaine 1-2 ml are placed in the paraspinal muscle.
Andra namn:
|
Experimentell: Surgery group
Two MD catheters is placed in the paraspinal muscle at the level of midpoint of incision bilaterally. A reference catheter is placed in the deltoid muscle. |
Two MD catheters with 1% lidocaine 1-2 ml are placed in the paraspinal muscle.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The glycerol concentration
Tidsram: Two hours
|
To study whether the glucerol concentration can be used to evaluate surgery related paraspinal muscle damage
|
Two hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gang Ren, MD, PhD, Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2011
Första postat (Uppskatta)
19 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ON-07-012-RAS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posterolateral lumbar fusion surgery
-
The London Spine CentreOkändSpinal stenos | Degenerativ spondylolistesKanada
-
SeaSpine, Inc.AvslutadSpondylos | Stenos | Degenerativa förändringarFörenta staterna
-
SeaSpine, Inc.AvslutadSpondylos | Stenos | Degenerativa förändringarFörenta staterna
-
Olympus Biotech CorporationAvslutadDegenerativ lumbal spondylolistesFörenta staterna
-
GreenBone Ortho S.p.A.Rekrytering
-
Assiut UniversityAvslutadLumbal Spine FusionEgypten
-
Mesoblast, Ltd.AvslutadDegenerativ disksjukdom | Spinal stenos | SpondylolistesFörenta staterna
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiv, inte rekryterandeSpinal FusionNederländerna
-
Paradigm SpineMCRAAvslutad
-
University Hospital, BordeauxAvslutadDegenerativ spondylolistesFrankrike