Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kirurgisk teknik med användning av enkelradieprotes vid total knäprotes

8 januari 2019 uppdaterad av: Ormonde M. Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Översättningsfel i flexion-extension gapbalansering med singelradie total knäprotesplastik

Syftet med denna studie är att kliniskt påvisa ett fenomen av mätfel som kan uppstå vid placering av en specifik typ av total knäprotes (single radius femoral component) med hjälp av en viss typ av kirurgisk teknik (flexion/extension gap balance).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • St Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Klinikbaserad population (patienter som genomgår total knäprotes på en ortopedisk kirurgisk klinik).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå primär total knäprotesoperation utförd av huvudutredaren
  • Användning av en enda radie posteriorstabiliserad TKA-protes planeras
  • Spinalbedövning är planerad
  • Diagnos av artros
  • Har normala knäligament utan historia av tidigare skada eller operation på ligament eller annat patologiskt tillstånd
  • Har minst 100 graders knäböjning preoperativt (mätt med lång goniometer)
  • Ger giltigt informerat samtycke
  • Ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienten får allmänbedövning
  • Andra diagnoser än artros (t.ex. reumatoid artrit, avaskulär nekros, posttraumatisk artrit)
  • Historik om någon tidigare knäligamentskada, eller någon operation av ligament
  • Varje bindvävssjukdom som påverkar ligamentens integritet (måste ha normala ligament)
  • Historik av långbensfraktur i det drabbade benet
  • Flexionskontraktur som skulle störa förmågan att fastställa extensionsgap på ett tillförlitligt sätt (utredarens bedömning)
  • Maximal preoperativ knäböjning är mindre än 100 grader.
  • Patienten är icke-ambulerande
  • Eventuella hinder eller oförmåga att använda navigering
  • Behandling med enkel radie posterior stabiliserad TKA-protes är inte indicerad
  • Deltagande är inte i patientens bästa av någon anledning
  • Kan inte eller ger inte giltigt informerat samtycke
  • Kvinnlig patient som för närvarande är gravid
  • Ålder mindre än 18 år
  • Kroppsmassaindex större än 40 kg/(m*m)
  • Fängslad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i varus/vagus slapphet i knäleden mätt med knäet placerat i en 90 graders vinkel med bakre stabiliserade vs korsbandsspår på plats.
Tidsram: Vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet
Under det kirurgiska ingreppet kommer varje deltagare att genomgå mätning av varus/valgus-slapphet (i grader) vid 90 graders knäflexion med båda typerna av provimplantat i sekvens. Vi kommer att utvärdera om skillnaden i varus/valgus-slapphet mellan de två kirurgiska tillstånden är korrelerad till förändring i främre/bakre relativa positionen för skenbenet (relativt till femur) mätt mellan de två tillstånden. En positiv korrelation mellan dessa två variabler (förändring av position till förändring av slapphet) skulle visa på en potential för mätfel som kan uppstå under kirurgiska ingrepp om positionsförändring av tibia inte beaktas. Alla resultat för denna studie mäts under det kirurgiska ingreppet.
Vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Samarbetspartners

Stryker Orthopaedics

Utredare

  • Huvudutredare: Ormonde M Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOC-OM-Stryker-2009-0019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artrit i knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera