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Studio della tecnica chirurgica con utilizzo di protesi monoradiale nella sostituzione totale del ginocchio

8 gennaio 2019 aggiornato da: Ormonde M. Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Errore di traslazione nel bilanciamento del divario di flessione-estensione con l'artroplastica totale del ginocchio del raggio singolo

Lo scopo di questo studio è dimostrare clinicamente un fenomeno di errore di misurazione che può verificarsi durante il posizionamento di un tipo specifico di protesi totale di sostituzione del ginocchio (componente femorale a raggio singolo) utilizzando un certo tipo di tecnica chirurgica (bilanciamento del gap di flessione/estensione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • St Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione clinica (pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio presso una clinica di chirurgia ortopedica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio primaria eseguita dal ricercatore principale
  • È previsto l'uso di una protesi TKA stabilizzata posteriormente a raggio singolo
  • È prevista l'anestesia spinale
  • Diagnosi di artrosi
  • Ha legamenti del ginocchio normali senza precedenti di lesioni o interventi chirurgici ai legamenti o altre condizioni patologiche
  • Ha una flessione del ginocchio di almeno 100 gradi prima dell'intervento (misurata con un lungo goniometro)
  • Fornisce un valido consenso informato
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Il paziente riceve l'anestesia generale
  • Diagnosi diverse dall'artrosi (ad esempio, artrite reumatoide, necrosi avascolare, artrite post-traumatica)
  • Storia di precedenti lesioni ai legamenti del ginocchio o interventi chirurgici ai legamenti
  • Qualsiasi malattia del tessuto connettivo che colpisce l'integrità dei legamenti (deve avere legamenti normali)
  • Storia di frattura delle ossa lunghe nella gamba colpita
  • Contrattura in flessione che interferirebbe con la capacità di stabilire in modo affidabile il gap di estensione (sentenza dello sperimentatore)
  • La massima flessione preoperatoria del ginocchio è inferiore a 100 gradi.
  • Il paziente non è deambulante
  • Qualsiasi preclusione o impossibilità all'uso della navigazione
  • Il trattamento con protesi TKA stabilizzata posteriore a raggio singolo non è indicato
  • La partecipazione non è nel migliore interesse del paziente per nessun motivo
  • Non può o non dà un consenso informato valido
  • Paziente di sesso femminile che è attualmente incinta
  • Età inferiore a 18 anni
  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/(m*m)
  • Incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella lassità varo/vago dell'articolazione del ginocchio misurata con il ginocchio posizionato a un angolo di 90 gradi con tracce di ritenzione stabilizzate posteriormente rispetto al crociato in posizione.
Lasso di tempo: Al momento della procedura chirurgica
Durante la procedura chirurgica ogni partecipante verrà sottoposto a misurazione della lassità in varo/valgismo (in gradi) a 90 gradi di flessione del ginocchio utilizzando entrambi i tipi di impianti di prova in sequenza. Valuteremo se la differenza di lassità in varo/valgismo tra le due condizioni chirurgiche è correlata al cambiamento della posizione relativa anteriore/posteriore della tibia (rispetto al femore) misurata tra le due condizioni. Una correlazione positiva tra queste due variabili (cambio di posizione e cambiamento di lassità) dimostrerebbe un potenziale errore di misurazione che potrebbe verificarsi durante le procedure chirurgiche se non si tiene conto del cambiamento di posizione della tibia. Tutti i risultati per questo studio sono misurati durante la procedura chirurgica.
Al momento della procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Collaboratori

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Ormonde M Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOC-OM-Stryker-2009-0019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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