Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av behandling av sömnapnésyndrom med CPAP vid farmakorresistent epilepsi (SASER)

29 september 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Studie av effektiviteten av behandlingen av sömnapnésyndrom med CPAP vid farmakorresistent epilepsi. Det primära målet är att utvärdera effektiviteten efter 3 månaders behandling med obstruktiv sömnapnésyndrom med CPAP på epilepsianfallsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Rue Emile LAINE - Hopitâl Roger Salengro Rez de Chaussée - Neurophysiologie Clinique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ålder ≥ 18.
  • Patient som lider av farmakorresistent epilepsi.
  • Frekvens av epilepsikris: minst 4 per månad.
  • Antiepileptika på en stabil dos i minst 2 månader.
  • SA-SDQ-poäng ≥ 25.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits.
  • Patient ansluten till en socialförsäkringsregim.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor (kvinnliga försökspersoner som ammar är inte uteslutna).
  • Främre CPAP-behandling.
  • Central apné >20 % under den initiala polysomnografin.
  • Mental retardation eller grav kognitiv funktionsnedsättning.
  • Förekomst av pseudokris.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp I
AHI/h < 15
Experimentell: Grupp IIa
15 < AHI/h < 30. Randomiseringsgrupp. Intervention: CPAP aktiv
Enhet: CPAP aktiv
CPAP PR1 Philips Respironics med ett tryck mellan 4 och 14 mm Hg
Experimentell: Grupp IIb
15 < AHI/h < 30. Randomiseringsgrupp. Intervention: CPAP placebo under de första 3 månaderna. Efter denna period kommer patienten att ha möjlighet att fortsätta med en aktiv CPAP.
Enhet: CPAP placebo
CPAP PR1 Philips Respironics med ett konstant tryck på 4 mm Hg.
Aktiv komparator: Grupp III
AHI/h > 30. Intervention: CPAP aktiv
Enhet: CPAP aktiv
CPAP PR1 Philips Respironics med ett tryck mellan 4 och 14 mm Hg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter från grupp IIa och IIb med minskad anfallsfrekvens
Tidsram: Vid 3 månader
Minskad > 50 % efter CPAP-behandling
Vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter från grupp IIa och IIb med minskad anfallsfrekvens
Tidsram: Vid 6 månader; Vid 12 månader
Minskad > 50 % efter CPAP-behandling
Vid 6 månader; Vid 12 månader
Antal patienter från grupp III med minskad anfallsfrekvens
Tidsram: Vid 3 månader; Vid 6 månader; Vid 12 månader
Minskad > 50 % efter CPAP-behandling
Vid 3 månader; Vid 6 månader; Vid 12 månader
Inverkan av AHI på antalet nattanfall
Tidsram: Vid 12 månader
Har AHI en inverkan på antalet nattanfall?
Vid 12 månader
Inverkan av lokaliseringen och typen av epilepsi baserat på patientens medicinska historia (video-elektroencefalogram) på SAS-risken
Tidsram: Vid 12 månader
Påverkas AHI av lokaliseringen och typen av epilepsi?
Vid 12 månader
Antal anfall baserat på anfallsdagboken
Tidsram: Vid 12 månader
Inverkan av SAS-behandling på farmakorresistensen
Vid 12 månader
Antal patienter som blev läkemedelskänsliga baserat på anfallsdagboken
Tidsram: Vid 3 månader; Vid 6 månader; Vid 12 månader
Inverkan av SAS-behandling på farmakorresistensen
Vid 3 månader; Vid 6 månader; Vid 12 månader
Enkät om livskvalitet (QOLIE 31)
Tidsram: Vid 3 månader; Vid 6 månader; Vid 12 månader
SAS-behandlingens inverkan på livskvaliteten
Vid 3 månader; Vid 6 månader; Vid 12 månader
Frågeformulär för ångest och depression (BECK)
Tidsram: Vid 3 månader; Vid 6 månader; Vid 12 månader
Inverkan av SAS-behandling på ångest och depression
Vid 3 månader; Vid 6 månader; Vid 12 månader
Somnolens frågeformulär (Epworth)
Tidsram: Vid 3 månader; Vid 6 månader; Vid 12 månader
Inverkan av SAS-behandling på somnolens
Vid 3 månader; Vid 6 månader; Vid 12 månader
Kognitiv kapacitet frågeformulär (MOCA)
Tidsram: Vid 3 månader; Vid 6 månader; Vid 12 månader
Effekt av SAS-behandling på frågeformulär för kognitiv kapacitet
Vid 3 månader; Vid 6 månader; Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012_66
  • 2013-A01156-39 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Kliniska prövningar på CPAP aktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera