Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sham CPAP vs Straight CPAP för kronisk hosta

4 juni 2020 uppdaterad av: Krishna M. Sundar

Prospektiv studie av effektiviteten av sken-CPAP vs. rak CPAP på hostintensitet hos patienter med kronisk hosta

Kronisk hosta är ett viktigt kliniskt problem inom primärvården och i subspecialpraktiken. Förutom den nöd som patienter med kronisk hosta upplever, läggs betydande vårdresurser på att förstå rollen av gastroesofageal reflux, astma och post-nasalt dropp för att förstå deras bidrag till hosta.

Obstruktiv sömnapné (OSA) är vanligt hos patienter med kronisk hosta. Ännu viktigare är att behandling av OSA med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) har lett till förbättring av hosta för patienter med kronisk hosta. Mekanismer genom vilka OSA-terapi med CPAP kan förbättra hosta inkluderar gynnsamma effekter på reflux och luftvägsinflammation.

Syftet med denna studie är att definitivt fastställa att CPAP-terapi för behandling av OSA hos patienter med kronisk hosta förbättrar hosta. Även om dessa patienter med kronisk hosta inte rutinmässigt screenas och behandlas för OSA, syftar denna studie till att utvärdera dessa patienter med kronisk hosta med screeningformulär för OSA och vid behov med polysomnografi och randomisera dem till antingen CPAP eller sken-CPAP under 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hosta av mer än 2 månaders varaktighet
  • Inte aktiv rökare med tidigare rökstopp i mer än 6 månader
  • Utvärdering och behandling av andra leverantörer för misstänkt gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), övre luftvägshostasyndrom (UACS) eller hostvariant astma (CVA) i minst 1 månad
  • Normal lungröntgen eller datortomografi (CT) (patienter med upp till 2 lungknölar mindre än 3 mm kommer att tillåtas om det inte finns någon historia av malignitet någon annanstans)
  • Normal spirometri med förutspådd diffusionskapacitet i lungan för koldioxid (DLCO) mer än 50 % förutspådd. Lungfunktionstestkriterier: inga bevis på luftflödesbegränsning (FEV1/FVC > 0,7) eller signifikant bröstförstöring (FVC > 70 % förutspått) med förutsagd DLCO mer än 50 % förutspådd

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Nyligen genomförd lunginflammation (mindre än 6 månader)
  • Kongestiv hjärtsvikt, akut eller kronisk njursjukdom, gulsot eller kronisk leversjukdom, lungemboli, stroke eller neurodegenerativ sjukdom, malignitet
  • Användning av tilläggsbehandling med syrgas eller positivt luftvägstryck (om patienter har diagnostiserats med obstruktiv sömnapné tidigare men inte överensstämde med behandling med positivt luftvägstryck, kommer de inte att uteslutas)
  • Användning av opiater för hostdämpning (opiatanvändning för smärtdämpning kan inkluderas)
  • Alkoholism, drogberoende (inklusive tuggtobak) eller olaglig droganvändning
  • Matstrupscancer eller larynxkirurgi
  • Kraniofaciala abnormiteter som utesluter CPAP-placering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rak CPAP
Patienter som randomiserats till rak CPAP kommer att få 10 cm lufttryck, eller enligt resultaten av polysomnografi, under 6 veckor. Efter det 6 veckor långa besöket kommer patienterna att placeras på rak CPAP med utrustning som godkänts av försäkringen i ytterligare 6 veckor.
Enhet: Rak CPAP
SHAM_COMPARATOR: Sham CPAP
Patienter som randomiserats till sken-CPAP kommer att få 1-2 cm lufttryck under 6 veckor. Efter det 6 veckor långa besöket kommer patienterna att placeras på rak CPAP med utrustning som godkänts av försäkringen i ytterligare 6 veckor.
Enhet: Sham CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Leicester Cough Questionnaire-resultat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Försökspersoner kommer att fylla i Leicester Cough Questionnaire vid baslinjen och 6-veckors besök. Leicester Cough Questionnaire består av 19 artiklar som bedömer symtom, eller effekten av symtom, under de senaste 2 veckorna på en sjugradig Likert-skala. Poäng i tre domäner (fysisk, psykologisk och social) beräknas som ett medelvärde för varje domän (intervall 1 till 7). En totalpoäng (intervall 3 till 21) beräknas också genom att addera domänpoängen. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Förändringen i Leicester Cough Questionnaire-poäng kommer att jämföras mellan Straight CPAP- och Sham CPAP-grupperna
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hostfrekvens
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Försökspersonerna kommer att bära en Leicester hostmonitor i 24 timmar vid baslinjen och 6-veckors besök, vilket kommer att registrera hostfrekvensen under den perioden. Förändringen i hostfrekvens från baslinjen till 6 veckor kommer att jämföras mellan grupperna Straight CPAP och SHAM CPAP
Baslinje och 6 veckor
8 Isoprostannivå i utandningskondensat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Prover av andningskondensat kommer att samlas in från studiepersoner vid baslinjen och 6-veckors besök. De 8 isoprostannivåerna från baslinjen till 6 veckor kommer att jämföras mellan grupperna Straight CPAP och Sham CPAP
Baslinje och 6 veckor
Interleukin-8 (IL-8) nivå i utandningskondensat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Prover av andningskondensat kommer att samlas in från studiepersoner vid baslinjen och 6-veckors besök. IL-6-nivån från baslinjen till 6 veckor kommer att jämföras mellan grupperna Straight CPAP och Sham CPAP
Baslinje och 6 veckor
Nitrit/nitrat (NOX) nivå i utandningskondensat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Prover av andningskondensat kommer att samlas in från studiepersoner vid baslinjen och 6-veckors besök. NOX-nivåer från baslinjen till 6 veckor kommer att jämföras mellan grupperna Straight CPAP och Sham CPAP.
Baslinje och 6 veckor
Nivå av väteperoxid (H2O2) i utandningskondensat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Prover av andningskondensat kommer att samlas in från studiepersoner vid baslinjen och 6-veckors besök. H2O2-nivån från baslinjen till 6 veckor kommer att jämföras mellan grupperna Straight CPAP och Sham CPAP
Baslinje och 6 veckor
Förändring i Leukotriene B4 (LTB4) nivå i utandningskondensat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Prover av andningskondensat kommer att samlas in från studiepersoner vid baslinjen och 6-veckors besök. Förändringen i LTB4-nivå från baslinje till 6 veckor kommer att jämföras mellan grupperna Straight CPAP och Sham CPAP
Baslinje och 6 veckor
Förändring i gastroesofageal refluxsjukdoms livskvalitet (GERD-QoL) frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Försökspersoner kommer att fylla i GERD-QoL frågeformuläret vid baslinjen och 6-veckors besök. GERD-QoL består av 15 objekt på en femgradig Likert-skala; lägsta möjliga poäng (0) = inga symtom, största möjliga poäng (75) = värsta symtom. Förändringen i GERD-QoL-poäng kommer att jämföras mellan grupperna Straight CPAP och Sham CPAP
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Krishna M. Sundar

Utredare

  • Huvudutredare: Krishna Sundar, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #62049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OSA

Kliniska prövningar på Rak CPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera