Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TOP-Studie (Tacrolimus Organ Perfusion): Behandling av ischemi-reperfusionsskada i marginalorgan med en ex Vivo Tacrolimus Perfusion (TOP)

21 mars 2017 uppdaterad av: Prof. Dr. M. Angele, Ludwig-Maximilians - University of Munich

TOP-Studie (Tacrolimus Organ Perfusion): En prospektiv multicenterstudie för behandling av ischemi-reperfusionsskada i marginalorgan med en ex Vivo Tacrolimus Perfusion

Användning av utökade kriterier för donatorer på grund av kritisk organbrist bidrar till ökad ischemi-reperfusionsskada såväl som dödlighet efter levertransplantation. Experimentella data visar skyddande effekter på leverischemi reperfusionsskada (IRI) med användning av kalcineurinhämmaren Takrolimus applicerad intravenöst eller direkt som en leversköljning. Dessutom indikerar kliniska data en skyddande roll för en takrolimussköljning vid human levertransplantation vid användning av normala, friska transplantat. Effekterna av takrolimus på leverskada vid levertransplantat med utökade donatorkriterier (EDC) är fortfarande oklara. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekterna av en Tacrolimus ex vivo sköljning (20 ng/ml) på cellskada efter transplantation av marginella levertransplantat som uppvisar 2 eller fler EDC enligt Eurotransplants definition av EDC-transplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Department of General and Visceral Surgery, Johann Wolfgang Goethe-University
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, Ruprecht Karls University
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Department of Transplantation Surgery, Johannes Gutenberg University
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians University, Campus Grosshadern, Department of Surgery
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Department of Surgery, University of Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, Eberhard Karls University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mottagare:

Kronisk terminal leversvikt, ålder > 18 år, första organtransplantation

Givare:

  • donatorålder > 65 Jahre
  • makrovesikulär steatos > 40 % (makroskopi eller biopsi)
  • BMI > 30
  • natrium >165 mmol/l
  • ICU-vistelse och ventilation > 7 dagar
  • kall ischemitid > 13 timmar
  • AST > 99 U/l
  • ALT > 105 U/l
  • bilirubin > 3 mg/dl (> 51 µmol/l)
  • applicering av adrenalin

Exklusions kriterier:

Givare:

• Hepatit B- eller Hepatit C-infektion

Mottagare:

  • Multiorgantransplantation
  • hög brådskande notering
  • extrahepatisk tumörsjukdom
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Takrolimus + HTK
Ex vivo takrolimussköljning (20 ng/ml löst i 1000 ml HTK) av marginella levertransplantat före implantation
Läkemedel: Takrolimus
Marginala levertransplantat spolas med takrolimus (20 ng/ml) löst i 1000 ml HTK-konserveringslösning (varaktighet: 15 min) ex vivo vid slutet av bakbordsberedningen i experimentgruppen.
Andra namn:
  • Takrolimus, Prograf; Astellas Tyskland
  • HTK, histidin-tryptofan-ketoglurat organkonserveringslösning, Custodiol, Dr Franz Köhler Chemie, Tyskland
Placebo-jämförare: HTK
Ex vivo Skölj (1000 ml HTK) av marginella levertransplantat före implantation
Läkemedel: HTK/Placebo
Marginala levertransplantat spolas med 1000 ml HTK-konserveringslösning (varaktighet: 15 min) ex vivo vid slutet av bakbordsberedningen i placebogruppen.
Andra namn:
  • HTK, histidin-tryptofan-ketoglurat organkonserveringslösning, Custodiol, Dr Franz Köhler Chemie, Tyskland

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal serum ALT-nivå
Tidsram: 48 timmar efter levertransplantation
48 timmar efter levertransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ALT
Tidsram: 1,2,4,7 dagar efter operationen
1,2,4,7 dagar efter operationen
Transplantat överlevnad
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
AST
Tidsram: 1,2,4,7 dagar efter operationen
1,2,4,7 dagar efter operationen
Bilirubin
Tidsram: 1,2,4,7 dagar efter operationen
1,2,4,7 dagar efter operationen
Kreatinin
Tidsram: 1,2,4,7 dagar efter operationen
1,2,4,7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Angele, M.D., Ludwig-Maximilians-University, Department of Surgery, Munich, Germany
  • Studierektor: Sebastian Pratschke, M.D., Ludwig-Maximilians-University, Department of Surgery, Munich, Germany
  • Studiestol: Karl-Walter Jauch, M.D., Ludwig-Maximilians-University, Department of Surgery, Munich, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOP-Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemi Reperfusionsskada

Kliniska prövningar på Takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera