Eftermarknadsövervakning av OZURDEX® för Branch retinal venocklusion (BRVO) och central retinal venocklusion (CRVO)
27 januari 2015 uppdaterad av: Allergan
Denna multicenter observationsstudie kommer att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av OZURDEX® i klinisk praxis, och kommer att bedöma den tidpunkt då patienter övervägs för återbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med BRVO och CRVO ordinerade OZURDEX®
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Makulaödem
- Förskrivet OZURDEX®
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OZURDEX®
Engångsdos av dexametason 700 ug intravitrealt implantat (OZURDEX®) som kan upprepas under 1 år enligt standardvård i klinisk praxis.
Ingen intervention administrerades i denna studie.
|
Ingen intervention administrerades i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första ombehandling
Tidsram: 1 år
|
Tid till första återbehandling definierades som tiden i dagar mellan den första administreringen av Ozurdex® och efterföljande administrering av Ozurdex® (återbehandling) i studieögat.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA).
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 och 48
|
BCVA mättes i studieögat med hjälp av ett ögondiagram och rapporterades som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver).
Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
Ju högre antal bokstäver som läses korrekt, desto bättre syn (eller synskärpa).
En positiv sifferförbättring av antalet lästa bokstäver gör att synen förbättrades.
|
Baslinje, vecka 12, 24 och 48
|
|
Förändring från baslinjen i central näthinnetjocklek mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 och 48
|
Central retinal tjocklek mättes i studieögat med OCT, ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan för att bedöma näthinnetjockleken.
En negativ förändring indikerade en förbättring.
|
Baslinje, vecka 12, 24 och 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAF/AGN/OPH/RET/007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike