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Sorveglianza post-marketing di OZURDEX® per l'occlusione della vena retinica branca (BRVO) e l'occlusione della vena retinica centrale (CRVO)

27 gennaio 2015 aggiornato da: Allergan
Questo studio osservazionale multicentrico valuterà l'efficacia e la tollerabilità di OZURDEX® nella pratica clinica e valuterà il momento in cui i pazienti sono considerati per il ritrattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con BRVO e CRVO hanno prescritto OZURDEX®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema maculare
  • OZURDEX® prescritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OZURDEX®
Singola dose di desametasone 700 ug di impianto intravitreale (OZURDEX®) che può essere ripetuta nell'arco di 1 anno come da standard di cura nella pratica clinica. Nessun intervento è stato somministrato in questo studio.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento è stato somministrato in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo ritrattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo al primo nuovo trattamento è stato definito come il tempo in giorni tra la prima somministrazione di Ozurdex® e la successiva somministrazione di Ozurdex® (ritrattamento) nell'occhio dello studio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel miglior punteggio di acuità visiva corretta (BCVA).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 48
Il BCVA è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare ed è stato riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Un miglioramento numerico positivo nel numero di lettere lette significa che la vista è migliorata.
Basale, settimane 12, 24 e 48
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 48
Lo spessore retinico centrale è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando OCT, un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina per valutare lo spessore retinico. Una variazione negativa indicava un miglioramento.
Basale, settimane 12, 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAF/AGN/OPH/RET/007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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