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Post-Market-Überwachung von OZURDEX® für den Verschluss der Netzhautastvene (BRVO) und den Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO)

27. Januar 2015 aktualisiert von: Allergan
Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von OZURDEX® in der klinischen Praxis bewerten und den Zeitpunkt bestimmen, zu dem Patienten für eine erneute Behandlung in Betracht gezogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit BRVO und CRVO wurde OZURDEX® verschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Makulaödem
  • OZURDEX® verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OZURDEX®
Einzeldosis Dexamethason 700 ug intravitreales Implantat (OZURDEX®), die gemäß dem Pflegestandard in der klinischen Praxis über ein Jahr wiederholt werden kann. In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt.
Sonstiges: Keine Intervention
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Nachbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zur ersten erneuten Behandlung wurde als die Zeit in Tagen zwischen der ersten Verabreichung von Ozurdex® und der folgenden Verabreichung von Ozurdex® (erneute Behandlung) am Studienauge definiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BCVA-Scores (Best Corrected Visual Acuity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 48
Der BCVA wurde am Studienauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine positive Verbesserung der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat.
Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 48
Änderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 48
Die zentrale Netzhautdicke wurde im Studienauge mithilfe von OCT gemessen, einem laserbasierten, nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut zur Beurteilung der Netzhautdicke liefert. Eine negative Änderung deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAF/AGN/OPH/RET/007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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