Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter markedsovervågning af OZURDEX® for Branch retinal veneokklusion (BRVO) og central retinal veneokklusion (CRVO)

27. januar 2015 opdateret af: Allergan
Dette multicenter observationsstudie vil vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​OZURDEX® i klinisk praksis og vil vurdere det tidspunkt, hvor patienter overvejes til genbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med BRVO og CRVO ordinerede OZURDEX®

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Makulaødem
  • Foreskrevet OZURDEX®

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OZURDEX®
Enkeltdosis dexamethason 700 ug intravitrealt implantat (OZURDEX®), som kan gentages over 1 år i henhold til standardbehandling i klinisk praksis. Ingen intervention blev administreret i denne undersøgelse.
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention blev administreret i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første genbehandling
Tidsramme: 1 år
Tid til første genbehandling blev defineret som tiden i dage mellem den første administration af Ozurdex® og den efterfølgende administration af Ozurdex® (genbehandling) i undersøgelsesøjet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 48
BCVA blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af et øjendiagram og blev rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt, jo bedre er synet (eller synsstyrken). En positiv talfremgang i antallet af læste bogstaver betyder, at synet blev forbedret.
Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Ændring fra baseline i central nethindetykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Den centrale retinale tykkelse blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af OCT, et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden for at vurdere nethindens tykkelse. En negativ ændring indikerede en forbedring.
Baseline, uge ​​12, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAF/AGN/OPH/RET/007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner